FDA_FDA最新消息 - FX112财经网

FDA关键投票支持秋季接种奥密克戎加强针厂商吃力追赶变异株

全球疫苗制造商都在努力追赶新冠病毒的变异，尤其是在奥密克戎新兴变异株加速传播的背景下，疫苗快速更新迭代的能力变得更为重要。

美国当地时间6月28日，美国FDA的独立疫苗专家

变异加强针奥密克戎 FDA 疫苗厂商

2022-06-29 19:01:18 产经新闻_产经新闻滚动新闻 FX112财经网
美国第四款新冠疫苗来了！近三千万未接种人群有新选项

美国即将迎来第四款新冠疫苗批准上市。

周二，美国食品和药物管理局（FDA）的咨询委员会投票一致推荐使用Novavax公司基于蛋白技术的新冠疫苗，这也将是首款基于该技术的疫苗在美国

蛋白疫苗 novavax 新冠疫苗 FDA

2022-06-09 11:49:36 产经新闻_产经新闻滚动新闻 FX112财经网
奥密克戎挑战新冠药物疗效，FDA修改两款新冠双抗体疗法紧急使用授权

奥密克戎变异株对部分新冠药物的疗效构成挑战。

当地时间1月24日，美国FDA宣布对两款新冠双抗体疗法的紧急使用授权进行修改，仅限制在对这些中和抗体有敏感的突变株上使用。

FDA 新冠中和抗体礼来君实生物

2022-01-26 10:47:21 产经新闻_产经新闻滚动新闻 FX112财经网
九安医疗再因新冠自测试剂盒收关注函，自测产品国内落地是否可行？

1月12日，天津九安医疗电子股份有限公司（下称“九安医疗”，002432.SZ）再次收到来自交易所的关注函，这也是自2021年11月7日，其新冠自测试剂盒获得美国应急使用授权后，陆续

试剂抗原检测 FDA

2022-01-13 11:50:08 产经新闻_产经新闻滚动新闻 FX112财经网
辉瑞新冠口服药获批上市，其中国合作伙伴引发市场猜想

当地时间12月22日，美国FDA宣布，批准辉瑞新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。这也是FDA批

辉瑞新冠口服药 FDA

2021-12-23 09:39:45 产经新闻_产经新闻滚动新闻 FX112财经网
万春医药抗癌药美国上市遭拒，或影响与恒瑞医药14亿元合作

美东时间12月1日，万春医药方面传来消息称，其新药“普那布林”被美国FDA拒绝批准上市。

这给万春医药旗下子公司大连万春布林医药有限公司（下称“大连万春&rdqu

万春医药普那布林 FDA 恒瑞医药

2021-12-02 17:19:55 产经新闻_产经新闻滚动新闻 FX112财经网
辉瑞和Moderna新冠疫苗第三针获批，仅用于免疫功能低下个体

美国时间8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网宣布，修改了辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗和Moderna COVID-19 疫苗紧急使用授权（EUA），允许在某些免疫功能低下的个体中使用额

FDA 辉瑞 Moderna 第三针

2021-08-13 17:35:15 产经新闻_产经新闻滚动新闻 FX112财经网
两次被提反对意见，渤健阿尔茨海默病新药缘何获批

6月7日，美国FDA宣布，渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体 Aduhelm (aducanumab) 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的生物制品获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准使用。

新药渤健 FDA AD

2021-06-09 09:07:40 产经新闻_产经新闻滚动新闻 FX112财经网
中国PD-1“花式”出海，达伯舒在美上市申请获受理

美国时间5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了信达生物（01801.HK）和礼来制药联合开发的PD-1单克隆抗体达伯舒的上市申请，联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCL

PD-1 信达生物出海 FDA

2021-05-18 18:55:02 产经新闻_产经新闻滚动新闻 FX112财经网

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