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  • 中国PD-1“花式”出海，达伯舒在美上市申请获受理

    2021-05-18 18:55:02 FX112财经网 FX112财经网 收藏
    PD-1   信达生物   出海   FDA

美国时间5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了信达生物（01801.HK）和礼来制药联合开发的PD-1单克隆抗体达伯舒的上市申请，联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

这是目前中国自主研发的创新生物药中，首个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的药物。

信达生物方面对第一财经记者表示，美国是全球新药审批最严格规范的国家，通常需要花费10年、10亿美元的周期和投入才能使一个新药从实验室走向市场，同时要经过早期开发、临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药上市申请、批准上市等多个环节。此次达伯舒申报前与美国FDA进行了多轮沟通并获得FDA的支持，此次受理后，FDA将对申报资料进行审评，实行现场核查，最终确定是否批准。

2019年，达伯舒以降价63%的代价，成为第一个进入国家医保目录的PD-1产品，年治疗费用由此降低至9.67万元。由于达伯舒尚在医保目录有效期内，其未再参与2020年的国家医保药品谈判。2020年的医保谈判，又有3款国产PD-1产品进入医保目录，分别是百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。至此，目前共有4款国产PD-1进入医保目录。

虽说进医保给PD-1药企拓展医院市场增加了机会，但也因进入数量增加，竞争难度相应增加。进入2021年，PD-1企业的竞争变得更加白热化。

有PD-1药企人士对第一财经记者表示：“目前PD-1市场还处于高速成长期，但三年后可能会面临更大的市场竞争压力。”

在这种背景之下，国产PD-1企业也将目光瞄向海外市场，筹划出海。今年3月，君实生物宣布开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的上市申请。

不过，对于中国PD-1企业而言，一旦顺利出海后，接下来要面临如何适应去海外市场问题，后者是一个全新的支付市场。另外，在海外市场，如何与跨国药企的PD-1——默沙东的K药以及百时美施贵宝的O药“PK”，也是接下来需要面对的挑战。值得一提的是，Fierce Pharma网站近期公布的全球最新药物销售20强名单里，K药以及O药皆在其中，2020年销售额分别达到143.8亿美元和79.2亿美元。

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