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  • 信达与新合生物合作开展信迪利单抗+mRNA疫苗临床治疗肿瘤

    2021-10-29 11:46:10 FX112财经网 FX112财经网 收藏
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10月26日，国家卫生健康委员会发布《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告》(以下简称《意见稿》)，内容涵盖互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面。

《意见稿》中，以药养医、AI技术代替医师接诊等现象被明令禁止。记者注意到，《意见稿》释放了一个最为明确的信号——互联网诊疗要最大程度与实体诊疗“同质”、“同监管”，让互联网诊疗进入规范化发展的轨道。

针对医疗机构监管，《意见稿》提出，省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台，对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构实现实时监管等。这意味着地方互联网医疗机构均将纳入地方卫生健康部门的监管范畴。公司新闻悦刻与赛赋医药合作成立雾化吸入评价研究中心

近日，RELX悦刻(雾芯科技)与赛赋医药共同建立了“雾化吸入评价研究中心”，以进行更全面的电子烟产品安全性评估，并在生命科学研究和雾化技术应用等方面展开更广泛的合作。

赛赋医药是国内领先的新药研发服务提供商(CRO)，能够提供一站式医药研发专业服务。据悉，悦刻与赛赋医药的合作主要从三个维度展开。在雾化吸入评价研究中心设立的SPF(SpecificPathogenFree，无特定病原体)级动物实验房，实验人员将对实验动物进行生化指标检测、组织病理检查等，以系统评估悦刻产品在动物层面的减害和使用偏好。

在此前悦刻开展的雾化液和气溶胶对肺部组织减害研究的基础上，雾化吸入评价研究中心还会从高通量筛选(Highthroughputscreening，HTS)维度，应用分子生物学、细胞生物学、计算机、自动化控制等技术，从药物筛选维度进一步论证电子烟相对减害的科学事实，并寻求产品进一步减害空间。同时，依托赛赋医药在医疗领域的研究储备，悦刻将更深入地探索雾化吸入技术在医疗和大健康领域的应用。药械审批全球首款基础胰岛素GLP-1RA注射液在中国获批

近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和益(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)在中国的上市申请，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液，由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成。诺和益突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，一天注射一次即可控制全天血糖；使用诺和益的患者糖化血红蛋白(HbA1c)达标率达到89.9%，低血糖发生风险显著降低且体重获益明确。

世界首个乳腺癌疫苗临床试验开启

日前，美国克利夫兰诊所的研究人员将启动一项I期疫苗试验，该疫苗也有可能成为有史以来第一种预防三阴性乳腺癌的疫苗。该研究将评估被诊断出患有早期三阴性乳腺癌的患者可以耐受疫苗的最大剂量，并分析疫苗将如何优化身体的免疫反应，该试验预计将于2022年9月完成。

武田宣布收购γδT细胞疗法平台

27日，武田宣布行使收购GammaDeltaTherapeutics的选择权，将获得GammaDelta的γδT细胞疗法平台，包括基于血液和组织来源的γδT细胞亚群Vδ1+细胞的同种异体细胞免疫疗法项目。本次收购扩大了武田的免疫肿瘤学和先天免疫细胞疗法组合管线，以开发用于实体瘤和血液恶性肿瘤的潜在疗法。

礼来/辉瑞终止骨关节炎药物tanezumab全球开发项目

近日，礼来在三季度财报中披露了一个重要的消息。今年10月份，该公司与合作伙伴辉瑞已终止抗体药物tanezumab的全球临床开发项目，该药是一种神经生长因子抑制剂，开发用于治疗骨关节炎痛。根据礼来所披露的信息，双方作出上述决定，其因为是tanezumab在美欧监管方面均遭遇严重挫败。美国方面，FDA已针对tanezumab治疗骨关节炎的生物制品许可申请发布了一封完整回应函；欧盟方面，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已针对tanezumab治疗OA的营销授权申请发布了否定意见。

信达与新合生物合作开展信迪利单抗+mRNA疫苗临床治疗肿瘤

28号，信达生物和新合生物共同宣布，双方已达成战略合作，就信迪利单抗注射液与个性化新抗原疫苗NEO_PLIN2101联合治疗肿瘤开展临床研究。根据合作协议，信达生物将与新合生物建立临床研究合作伙伴关系，评估信迪利单抗和NEO_PLIN2101联合用药在肿瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，共同推进针对实体肿瘤联合免疫疗法的开发，并计划于近期向NMPA提交临床研究申请。

和黄医药启动一项HMPL-523治疗免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国Ⅲ期研究

和黄医药(00013)公布，公司在中国启动了一项HMPL-523治疗免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国Ⅲ期研究。

公告称，HMPL-523是一种新型脾酪氨酸激酶抑制剂。ITP是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。首名受试者已于2021年10月27日接受给药治疗。

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