辉瑞/BioNTech递交第三针新冠疫苗上市申请 医师法草案三审：建议医生院外救人免责

医疗警告！印度假疫苗曾出口多国

据英国广播公司18日报道，世界卫生组织确认，印度Covishield新冠疫苗出现假货，并向全球发出医疗警告。

作为印度主打的Covishield疫苗，其在印度本土使用最为广泛，目前已注射超4.86亿剂。然而印度当局和非洲近来从市场上缉获一批可疑的Covishield疫苗，经该疫苗的制造商、印度血清研究所证实，该批疫苗确实为假货。世卫组织就此发出警告：“假疫苗对全球公共卫生构成严重威胁！”

Covishield疫苗除供应印度本土使用外，也曾作为全球贫困国家防疫项目和莫迪政府“疫苗外交”的一部分，出口到亚洲、南美和非洲地区，之后又因为四、五月份第二波疫情暴发而禁止出口，以优先满足本国需要。

从剥离到优化支持，2000余家企业医院将获新身份或成公立医院“第二梯队”

2002年，国家经贸委等八部门出台《关于国有大中型企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员实施办法的通知》，大量企业将所属医院以不同形式进行改制分离。2017年，政策再加码，国资委等六部委出台《关于国有企业办教育医疗机构深化改革的指导意见》，并将剥离的最终期限定为2018年，后又再度延期至2021年。在这份指导意见中，为企业医院剥离指明了四条路径：一是关闭撤销，或转为企业内部的门诊部；二是移交政府，包括移交给地方政府成为公立医院，移交给当地公立医院，少数移交给地方组建的平台公司；三是由国家认可平台资源整合；四是引进社会资本，重组改制。

2021年6月，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》，提出“优化支持国有企业办医疗机构发展，2021年10月底前制定相关政策文件”。而在8月3日的国有企业办医疗机构专家座谈会上，讨论了《关于支持国有企业办医疗机构高质量发展的工作方案(征求意见稿)》。这次会议传递了一个信号：企业医院有望作为公立医院的一部分，获得更多政策支持。

在会议上，中国医院协会企业医院分会秘书长邹殿新表示，对征求意见稿，一是应依照公立医院改革精神以及优化支持国有企业办好医疗的有关精神，企业办公立医院应和政府办医院有同等的事业单位待遇；二是企业医院资产同政府办医院都为国有资产，应设立统一的财政管理渠道；三是国有企业主办的非营利医院为公益性事业，企业对医院的投入应纳入企业税前成本科目中。“希望企业医院的春天再次到来。”

“2021年度食品安全国家标准立项计划”发布

8月18日，国家卫健委办公厅发布《关于印发2021年度食品安全国家标准立项计划的通知》。通知指出，根据《食品安全法》规定和年度工作计划，制定了《2021年度食品安全国家标准立项计划》。通知要求，标准起草应当以食品安全风险评估结果为依据，参考相关国际标准和风险评估结果，以保障健康为宗旨，充分考虑我国经济发展水平和客观实际需要，深入调查研究，确保标准严谨，指标设置科学合理。

项目牵头单位按照标准管理办法要求，负责组建标准起草协作组，提供项目所需人员、经费、科研等方面的资源和保障条件，确保各项目承担单位分工协作、密切配合、优势互补，并充分调动发挥监管部门、行业组织、企业、科研院校和专业机构等相关单位和领域专家的作用。

项目承担单位应当严格按照协议书或合同要求，制订工作计划、项目路线图和进度表，确保标准质量和工作进度。

《第一类医疗器械产品目录》修订草案公开征求意见

8月18日，国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)。

为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)和修订说明，现公开征求意见。于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn。

国家医保局：生物药将纳入集采

8月17日，国家医保局官网挂出关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号(医疗体育类184号)提案答复的函，对边惠洁委员提出的关于促进生物医药产业健康发展，探索适合生物药采购机制的提案进行了答复。自2018年起，国家医保局会同有关部门积极推进药品集中带量采购改革，成功开展了五批218个药品集采。在国家医保局的指导和推动下，全国所有省份均已以独立采购或跨省联盟采购的方式开展了药品集采。国家医保局对探索适合生物制剂的采购机制的建议高度重视。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提出要做到应采尽采。下一步，国家医保局将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。您提出的生物制剂议价采购和多家中选的建议，我们下一步工作中充分考虑。

医师法草案三审：建议医生院外救人免责

8月17日，医师法草案提请十三届全国人大常委会三审，有全国人大常委会组成成员提出，为了鼓励医师参与公共场合的救治活动，应当对参与救治的医师予以免责，全国人大常委会宪法与法律委员会进行研究，建议采纳这一建议。

多省发文，企业自主申请药品降价

16日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行头孢羟氨苄片等318个药品主动降价结果的通知》、陕西省公共资源交易中心发布《关于药品阳光挂网动态调整产品调低挂网价的通知》、广州公共资源交易中心发布《关于部分药品主动降价情况的通知》。

“5年内在研管线有望翻3倍！”，基因/细胞疗法领域迎来大爆发

2021年是再生医学创下多项纪录和“第一”的一年！这是今日美国再生医学联盟(Alliance for RegenerativeMedicine，ARM)发布的2021年上半年报告的主题。再生医学包括基因疗法、细胞疗法和组织工程等领域。在2021年上半年，这一领域已经创下多个“第一”，包括CRISPR基因编辑技术首次在体内进行基因编辑的临床试验中获得非常积极的中期结果，中国也批准了首款CAR-T疗法。

疗法获批方面，2021年有望创下创新基因和细胞疗法获批的纪录。目前有两款CAR-T疗法和一款基因疗法获得美国和欧盟监管机构的批准，已经与此前的全年纪录持平。在2021年结束之前还有4款创新疗法可能获得监管机构的回复。再生医学联盟表示，我们有望迎来更大的“爆发”。

再生医学联盟预计，创新再生医学疗法的数目在今后5年里有望出现大幅度增长。目前有956种独特的疗法正在开发过程中，其中136种处于3期临床开发阶段。再生医学联盟预计到2026年，在研独特疗法的数目将增加到超过3100种，其中355种将处于3期临床试验阶段。胰岛素集采今年9月正式启动，2022年初执行

国家组织胰岛素集采又有新动向，8月18日晚，业内流传出一份关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》意见的函。国内某知名胰岛素生产企业负责人向界面新闻记者确认了这份文件的真实性，并表示已收到该函。文件显示，本次胰岛素集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。时间安排方面，2021年8月征求相关部门意见，9月启动相关工作，按相关程序产生中选结果。2022年初执行。

此次国家胰岛素集采的产品为二代和三代胰岛素，均分别按速效、基础和预混分为3个组，共6组，以企业名加通用名为单元开展竞争。规则方面，整体可理解为“分类别竞争”，同一企业同通用名不同商品名的产品视为1个竞价单元，应报价相同。同一企业不同通用名的产品视为2个竞价单元，可报不同价格。

》公司新闻

做了6年线上医疗，平安好医生亏了47亿

根据年报披露，截至2020年末平安好医生注册用户数3.73亿，较2019年末增长18.3%，付费用户398万，付费转化率4.9%，其中医疗付费用户占比同比提升6.4个百分点至35.1%。同时，在疫情背景下平安好医生日均咨询量达90.3万人，疫情高峰期间平台访问人次11.1亿，抗疫科普视频全网播放总量超1.15亿次，健康扶贫项目“村医工程”义诊覆盖超11万人。营业收入方面，平安好医生近年来维持向上趋势，其规模从2015年2.79亿元增长至2020年的68.66亿元，年复合增长率达到70.5%。公司董事长方蔚豪在业绩发布会上更是直言认为疫情将加速促进人们在在线诊疗和线上购药的习惯，持续利好以平安好医生为代表的互联网医疗企业。

好看的用户数据和飞在天上的估值并不代表企业的盈利能力，平安好医生成立至今，从未真正赚过钱。从2015年起至2020年末，6年间公司累计亏损接近47亿元，其中2020亏损更是达到9.48亿，同比扩大近30%，其额度创了上市以来单一财年最高。对于持续亏损问题，平安好医生坦言，受益政策红利和疫情影响，2019年起中国互联网医疗进入快速发展新阶段，公司希望借此机会打造成为国内规模最大、竞争力最强的互联网医疗服务平台，加大投入对于整体盈亏平衡点的到来会有一定推迟。

这意味着，一段期限内平安好医生依然看不到盈利的希望，虽然此前原创始人王涛曾希望平安好医生在2021年实现盈亏平衡，但根据中泰国际证券估计，公司在未来2-3年内仍将因处于投入期而持续亏损。

中基长寿科学拟收购浙江艾明德生物科技51%或以上股权

中基长寿科学公告，于2021年8月18日，公司与浙江艾明德生物科技有限公司(“目标公司”)所有股东(包括卓信投资控股(深圳)有限公司、朱炎、朱霞等，统称“卖方”)订立谅解备忘录，据此，公司有意向目标公司所有股东提出收购其所持有目标公司的51%或以上股权。

目标公司于2017年在中国注册成立的有限公司，是一家致力于体外诊断试剂和仪器、微结构光学器件和光电信号处理技术为核心的集研发、生产、销售为一体的高科技企业。根据卖方提供的资料，目标公司于2020年实现销售收入6.5亿元人民币，并于2021年4月1日与买家ElkayPlasticsCo.Inc通过买家代理TheMedicalSupplyCompanyofSwitzerland(MSCS)签订10800万美元的订单。

董事会相信潜在收购可进一步完善集团全球长寿科学领域的布局，进一步提升集团在长寿医学领域的领先地位，长远为集团带来稳定、持续增长收入。

希玛眼科正在福建省福州筹备设立一间眼科中心以及在大湾区及广东省揭阳设立眼科医院

希玛眼科发布公告，按照集团目前的扩展计划，董事会欣然宣布，集团正在福建省福州筹备设立一间眼科中心，以及在大湾区设立两间眼科医院(东莞和佛山各一间)及在广东省揭阳设立一间眼科医院，并预计眼科中心及所有眼科医院将在未来6至9个月内开始营运。

最后，广州眼科医院(即集团在中国内地第八家眼科医院)将于2021年12月前开始营运。

京东健康互联网医院发布医生扶持计划，助力医生打造个人品牌

为进一步满足医生线上执业需求，京东健康为医生提供安全执业环境；依托海量用户资源，为医生匹配精准患者；以全品类的供应链支持，为医生诊疗提供抓手；并为医生提供数智化的患者管理工具。值得一提的是，京东健康互联网医院针对不同医生推出“医生扶持计划”，为名医专家、中青年医生、未入驻/新入驻医生提供扶持及激励服务。

对于名医专家，京东健康将助力其打造线上IP，促进学术思想传播、科研成果转化，进一步提升名医在业界的影响力；对于中青年医生，京东健康将通过流量扶持、接诊补助、品牌建设、患者管理、医生培训等权益，为中青年医生打开广阔发展空间；对于未入驻/新入驻医生，京东健康将进行新人指导、法律法规培训、提供精准医患匹配等，促进其快速成长。

肖建波表示，互联网医疗之于患者、医生、医院的价值不言而喻，京东健康互联网医院将持续提升服务质量，满足用户健康生活所需；优化使用体验，提高医生工作效率和“获得感”。

石药集团达成6.4亿美元创新药海外授权交易

8月17日，石药集团公告，其附属公司NovaRock Biotherapeutics已与Flame Biosciences订立策略合作及许可协议。

根据该协议的条款，NovaRock将授予Flame Biosciences在大中华(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体NBL-015的独家权利。 NovaRock亦将利用其NovaTE双特异性抗体技术平台与Flame Biosciences合作发现及临床前开发两款新型双特异性抗体，并授予FlameBiosciences在大中华以外地区开发、制造及商业化该两款新型双特异性抗体的独家权利。

NovaRock将收取750万美元的首付款，并有权在达成开发里程碑事件的条件下收取最多1.725亿美元的开发里程碑款项。 NovaRock亦有权在达成销售里程碑事件的条件下收取最多4.6亿美元的销售里程碑款项，及按许可产品于大中华以外地区的销售净额的若干百分比收取提成。

》药械审批

辉瑞/BioNTech递交第三针新冠疫苗上市申请

17日，辉瑞/百欧恩泰向FDA递交了第三针新冠疫苗上市申请的早期数据。根据一个一期临床数据，完成疫苗接种后6-12个月补充第三针耐受性良好、针对已知变异毒株包括现在流行的delta毒株的中和抗体滴度都比基线大幅度提高。三期临床试验有望很快完成，结果将递交FDA，FDA最快可能下个月就通过紧急使用批准第三针疫苗。(美中药源)

复星医药注射用曲妥珠单抗获批新规格

8月18日，复星医药发布公告称，控股子公司汉霖制药收到国家药监局颁发的关于注射用曲妥珠单抗(商品名称：汉曲优)的《药品补充申请批准通知书》，新增60mg/瓶规格。

注射用曲妥珠单抗为复星医药自主研发的单抗生物类似药，2020年8月于中国境内(不包括港澳台)获批上市，首次获批适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。

截至公告日，于中国境内获批上市的曲妥珠单抗包括罗氏的赫赛汀、汉霖制药的汉曲优。根据IQVIACHPA最新数据显示，2020年度，注射用曲妥珠单抗于中国境内的销售额约为人民币45亿元。截至2021年7月，复星医药现阶段针对该药品累计研发投入约为人民币9.80亿元(未经审计)。

恩格列净获美国FDA批准治疗心衰

19日，勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布，美国FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin，恩格列净)扩展适应症，用于在射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)成人患者中，降低心血管死亡和住院风险。值得一提的是，两家公司在去年年底也向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了恩格列净的注册申请，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低型心力衰竭成人患者。

》业绩数据

中国生物制药预计上半年盈利暴涨超500%

中国生物制药昨晚发布业绩预告，预计今年上半年归属于母公司持有者应占盈利同比增长超过500%，上年同期为12.4亿元。公告称，这主要受惠于集团主营业务出色，期内新产品、高毛利率产品销售占比上升，以及联营公司(科兴)财务表现强劲。公司将于8月31日公布正式的中期业绩。

复宏汉霖上半年实现营收6.3亿元

8月18日，复宏汉霖(02696)公布了2021上半年度业绩，就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。2021年上半年度，复宏汉霖实现营业收入人民币6.336亿元，较去年同期6个月增长474%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。其中汉利康(利妥昔单抗)获得销售净利润分成为人民币2.222亿元(汉利康由江苏复星团队负责销售)，授权许可收入520万元；另一重磅产品汉曲优(曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac)于中国和欧盟实现销售规模稳健增长，2021上半年度共计实现境内收入2.876亿元，境外收入为3770万元；自身免疫疾病领域治疗产品汉达远(阿达木单抗)获得销售净利润分成人民币850万元(汉达远由江苏万邦团队负责销售)，并实现授权许可收入220万元。