科美诊断拟登陆科创板背后是国内体外诊断技术的崛起

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科美诊断拟登陆科创板背后是国内体外诊断技术的崛起

2020-07-30 18:02:51 [db:来源] [db:作者] 收藏

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随着诊断技术的进步，体外诊断(IVD)已经成为全球医疗器械行业最大的细分市场。目前在中国体外诊断市场中，免疫诊断已取代生化成为规模最大的细分市场，约占35%以上的份额，从最初的放射免疫分析技术到目前已经发展到化学发光免疫分析技术阶段。

日前，国内化学发光领域知名企业科美诊断技术股份有限公司(以下简称“科美诊断”)科创板IPO申请正式获受理。招股书显示，科美诊断成立于2007年，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。

作为国内体外诊断行业最早入局企业之一，科美诊断以技术起家，专注于化学发光技术的自主研发创新，是国内首个全面掌握光激化学发光技术并实现产业化的企业。目前已建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并基于该技术平台的 LiCA 系列“仪器+试剂”的全产业链产品。

科美诊断历经十年自主开发的“LiCA光激化学发光技术”，革命性地采用均相反应体系和纳米高科技微粒子，更为化学发光领域的发展注入了新的活力。而招股书中对于光激化学发光技术的准确度、灵敏度、精密度、线性范围等性能也有更为翔实的说明和介绍。

招股书显示，光激化学发光作为一种新型化学发光免疫分析方法，已被临床和实验室接受并用于一线检测。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒(具有磁性，微米级直径)作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧(高能活性氧)，单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的能量传递，诱导光激化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。目前最新上市的LiCA800型光激化学发光均相免疫分析仪的最高检测速度可达600 测试/小时，是国际一线品牌化学发光免疫分析仪检测通量的 2-3 倍。

凭借技术积淀与创新，科美诊断目前已经成为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，也正在对该市场国际品牌的长期垄断产生着冲击。伴随其推出的最新一代HIV抗原/抗体分检试剂，LiCA技术平台也在进行着从追赶者到超越者的角色转变。而通过近年来LiCA平台肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等领域内临床常用检测项目的覆盖和市场推广，我们可以对该公司的未来有更多的关注和期待。

在IVD市场竞争尤其激烈的今天，我们应该持续聚焦企业在技术领域的革新与深耕，也更将视线重点回归到产品本身，将产品的性能与质量作为评估的标准，才能为一线的临床检验同仁们提供更为适用及优质的产品，为中国制造提供更加强有力的支持。

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