多地招募新冠药临床志愿者，6款国产口服药进入三期临床，最快的二月上市

近日，备受市场关注的辉瑞新冠口服药Paxlovid医保谈判最终失败，也使得国产新冠口服药的研发进度备受关注。

第一财经梳理发现，近期多地正在招募新冠阳性的临床志愿者，来进行新药实验。新药在进入人体临床试验后，如在三期阶段试验成功的话，就可以申请上市。

据不完全统计，目前有6款国产口服小分子新冠药物处在三期临床阶段，分别为众生药业（0023172.SZ）RAY1216、先声药业（02096.HK）SIM0417、君实生物（01877.HK）VV116、前沿生物（688221.SH）FB2001、广生堂(300436.SZ)GST-HG171、开拓药业(09939.HK)普克鲁胺。其中，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417预计最快于2023年2月上市。

多地招募新冠临床患者

1月9日，瑞金医院无锡分院在其公众号发布了“VV116 vs Paxlovid 轻至中度新冠病毒肺炎患者早期治疗临床研究志愿者招募中”的相关公告，该项研究针对的是评价JT001（VV116）对比Paxlovid治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照临床研究。该项实验要求参与实验者年龄18岁及以上，感染时间在5天内、以轻型与普通型为主，同时无明显的肝肾功能异常。参与研究的志愿者将免费接受试验药物治疗，无需支付研究药物及相关检查费用，研究周期为60天。

1月8日，福建广生堂药业也在其微信公众号发布了“新冠特效药GST-HG171II/III期临床患者全国招募中”的消息。该项研究为“评估GST-HG171片联合利托那韦片在轻型/普通型新型冠状病毒疾病（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究”，旨在评价GST-HG171片联合利托那韦片在成年患者中治疗轻型/普通型COVID-19的有效性和安全性。参与者将以1:1的比例随机分配至GST-HG171联合利托那韦组或安慰剂组。参与研究的全程时长最长为32天，参与者将获得一定的补助。消息显示，该项实验招募已经触达广州、深圳、北京、石家庄、福州、武汉、海口等地。

1月6日，江苏大学附属医院药学部也在其微信公众号发布了招募新冠病毒轻度和中度感染者的消息，该项药物涉及到前沿生物的创新药FB2001，为评价雾化吸入用FB2001在轻度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究。消息称，“前期临床试验结果显示雾化吸入FB2001 60mg 每天雾化吸入2次，可能缩短患者住院时间和降低疾病进展的风险，同时可以更好的清除患者上呼吸道和肺部的新冠病毒。”

恩施州中心医院于1月9日发布了招募患者参与治疗新冠病毒感染临床试验的消息，该项招募针对的是评估远大医药（00512.HK）GS221治疗轻型或普通型新型冠状病毒感染患者安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。消息称，“此项研究目的为评估GS221治疗轻型或普通型新型冠状病毒感染患者的有效性，安全性与耐受性。”参与者的试验周期共计14天，包括筛选期、治疗期和随访期，其中治疗期有5天给药、核酸检测。参与者除了获得免费用药及相应的检查，还将获得交通及营养补贴共计4000元。

绵阳市第三人民医院1月6日通过官方平台发布了招募“预防和治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验”的消息，称正在进行A8G6新冠中和抗体联合鼻喷剂预防、治疗新型冠状病毒肺炎的两项研究。参与者按照项目要求完成7天给药，每天3次，共21次，自我完成相关评估和抗原检测。消息称，该研究在29家医疗中心同时开展。

6款国产新冠口服药进入三期临床

目前国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦，以及真实生物阿兹夫定；有1款处在上市申请阶段，为盐野义Ensitrelvir。上述四种药物中，国产新冠口服药只有阿兹夫定，但其他的国产口服药研发进度也在进入关键的临床期。

据不完全统计，目前有6款处在三期临床阶段，分别为众生药业RAY1216、先声药业SIM0417、君实生物VV116、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。其中，君实生物、众生药业和先声药业均于近期披露了最新的研发进度。

君实生物1月3日公布，其控股子公司上海君拓生物与苏州旺山旺水生物合作开发的口服核苷类抗新冠药物VV116片已于国内完成一项III期研究，同时正在开展多项国际多中心的III期临床研究。日前，该药物临床试验结果通过同行评议，于北京时间 2022年12 月 29 日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。研究结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装），VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

众生药业1月2日公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型轻型和普通型新冠病毒（SARS-CoV-2）感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组。

“江苏药品监管”微信公众号12月26日消息称，先声药业（HK02096，股价11.36港元，市值302.22亿港元）联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。先声药业（2096.HK）12月18日在港交所发布公告，一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组，进度处于国内 3CL 靶点药物第一位。3CL 靶点口服药能对抗新冠病毒变异株，从源头上让病毒失去感染正常细胞和扩散的能力，可用于轻中度新冠感染者治疗，以及防止新冠重症发生。

除了上述国产口服小分子新冠药物近期取得进展外，还有和黄医药创新药物索乐匹尼布治疗重型/危重型新型冠状病毒(COVID-19) 感染患者的II期临床试验于2023年1月4日在上海复旦大学附属华山医院实现首例患者用药。

“浦东发布”消息显示，该项研究由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授牵头。“索乐匹尼布在迄今的临床研究中显示出良好的安全性和临床疗效数据，大量研究数据均支持索乐匹尼布进一步在新冠感染治疗上的临床开发，有望成为针对重症/危重症新冠患者的新的优化治疗手段。”

除了上述药物外，还有一些国产药物也于近期披露了研发进展。

科兴制药（688136.SH）1月2日公告，近日，公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组。在已经完成的I期临床试验中，SHEN26胶囊显示出良好的耐受性和安全性。同时，近期完成的评估SHEN26胶囊对轻型和普通型新型冠状病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究，取得了积极结果，研究结果显示，SHEN26胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好。

2022年12月28日，远大医药公告称，公司自主研发了口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制剂GS221。评估其治疗轻中度新冠病毒感染的有效性研究正在顺利开展中。