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  • 重磅！辉瑞新冠口服药获附条件批准进口，创史上最快纪录

    2022-02-12 22:59:13 FX112财经网 FX112财经网 收藏
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　　据国家药监局官网刚刚消息，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

　　重磅！辉瑞新冠口服药获附条件批准进口，创史上最快纪录

　　本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　媒体指出，中国国内仅用了50天，就将其批准进口，创造了史上最快的新冠药物的进口纪录。据相关专家解读，相关部门如此快速批准这款有效的治疗药物，显示国内在加快接种疫苗的情况下，把新冠特效药作为了一个重要的防疫措施。

　　2021年11月5日，辉瑞公司在其官网上公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析结果显示，Paxlovid将住院或死亡风险降低了89%。

　　至于这款药物何时可以在中国上市，因产能问题，预估将在五月之前。辉瑞新冠特效药在美国定价为530美元一疗程。这款进口药物进入中国，会否也是一个天价？以及定价如何？也备受关注。

　　值得一提的是，2月11日，博腾股份(行情300363,诊股)（300363.SZ）宣布，近日收到辉瑞的新一批 《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。新获得订单金额合计6.81亿美元（约合43亿元人民币），超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的 50%。

　　目前该订单已生效，且交付日期为2022年。2021年末，凯莱英(行情002821,诊股)（002821.SZ）先后宣布与辉瑞签署约30亿元、27亿元人民币的订单。这3个大单应都是新冠口服药Paxlovid。

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