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  • 美敦力召回心脏排气引流管 探针或穿过排气导管尖端

    2021-10-19 15:35:43 FX112财经网 FX112财经网 收藏
    产经新闻

　　国家药品监督管理局网站近日发布了美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube主动召回的公告。日前，美敦力(上海)管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气管的尖端，如果在手术前没有注意到此问题，导丝状探针的突出可能会导致组织损伤的问题，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube(注册证号：国械注进20152141672)主动召回。召回级别为二级。

　　

　　本次召回的产品为心脏排气引流管，注册证或备案凭证编码为国械注进20152141672，生产企业为美敦力公司Medtronic, Inc.，代理人名称为美敦力(上海)管理有限公司，该产品适用于心脏外科手术中排除左心气体或对心包及心脏引流。

　　召回原因系美敦力通过投诉调查发现，心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气导管的尖端，发生概率为0.0429%，如果在手术前没有注意到此问题，导丝状探针的突出可能会导致组织损伤(磨损/穿孔)，从而导致手术或手术修复的持续时间更长。至2021年8月9日，美敦力已收到14起相关投诉，其中3起报告了组织损伤或穿孔，需要手术修复。没有其他不良事件报告。

　　本次涉及地区和国家为全球，涉及产品型号规格为12116、12118，涉及产品生产(或进口中国)0，数量为0，涉及产品在中国的销售数量为0。

　　受影响产品不涉及中国，无需采取后续纠正行动。

　　经中国经济网记者查询发现，2020年全球医疗器械公司百强榜中，美敦力名列第1位，较2019年排名无变化，收入达到289.13亿美元。

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