7月6日，A股以及港股市场中的不少医药股纷纷出现大跌。
以A股市场为例，跌幅在10%以上的多达12只；跌幅超过5%的多达59只。具体看，多只CRO/CMO/CDMO（统称“医药外包”）个股纷纷出现大跌，其中泰格医药（300347.SZ）跌幅达10.92%，药明康德（603259.SH）、康龙化成（300759.SZ）等跌幅均超过5%。
在业内看来，医药股整体大跌背后，导火线与国家药品监督管理局药品审评中心7月2日下发的关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知有关。
“该征求意见稿的出台，预计会对行业带来非常大的影响，这几天，我们的管理层亦要求我们研发中心要尽快研究、分析该政策。”一位药企人士对第一财经记者透露。
药品审评中心在征求意见稿中表示，目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，新的治疗手段进一步延长了肿瘤患者的生存期，恶性肿瘤呈现慢病化趋势，这使得肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量，以及肿瘤受试者在临床试验中的体验都有了更高的期望。以患者为核心的抗肿瘤药物研的理念，不仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。
在药物的关键临床阶段，随机对照研究被视作是理想的药物临床试验设计，也是证明药物疗效的“金标准”。
关于随机对照研究中的对照药选择上，此次意见稿给出了一些规定，由此也引发了市场的极大关注。
据显示，在对照试验中，根据需要，可选择阳性照药、安慰剂或最佳支持治疗（Best Support Care，BSC）作为对照。在干预性的临床试验中，在未撤回知情同意书的情况下，受试者须严格遵照试验方案接受治疗，而无法自由选择治疗药物/方案，因此应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。
另一方面，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
“过去有些企业为了提高药物研发的成功性，会在患者以及对照药选择上试图打‘擦边球’，如在对照药上，打个比方，在研药物是‘可乐’，但有些企业却选择‘雪碧’作为对照药。该意见稿如果实施的话，一些在研药物的成功率可能会打折扣。整体上看，该意见稿对me-too（同质化研发）企业的影响很大，也影响到了一些专门从事me-too药物研发的CRO公司等。”一位从事药物临床研发人士对第一财经记者分析。
微芯生物董事长鲁先平对第一财经记者表示，目前医药行业存在的泡沫很大，不少企业在重复别人的研究，即成为me -too企业，这并非是不可取，这些企业的出现，有助于降低医保支付压力，也会降低患者的用药负担，但是，当所有的企业只是聚焦在这块领域开发时，甚至投资也往这块扎堆，问题亦会随之而来，就会带来种种资源浪费问题，包括临床资源、资金等。久而久之，中国的医药行业就会失去核心竞争力，形成了“内卷”式竞争。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则可以真正落实的话，有助于推动医药行业研发创新，彰显行业的一大进步，亦显示政策的前瞻性。”
信达生物相关负责人对第一财经记者表示：“征求意见稿的指导原则与行业的发展方向是一致的，我们坚信只有真正具备创新发现能力和专业的医学开发团队的企业才能真正成长。指导原则亦是我们临床开发一直以来遵循的原则和标准，长期来看，我们相信这会更加利好真正具有全球创新能力和新药医学开发能力的企业。”
上一篇：稀土永磁板块逆势大涨！上半年稀土企业注册量同比增长102%
下一篇：返回列表
相关阅读
-
医药股集体杀跌背后，抗肿瘤药临床研发指导原则酝酿巨变
7月6日，A股以及港股市场中的不少医药股纷纷出现大跌。 以A股市场为例，跌幅在10%以上的多达12只；跌幅超过5%的多达59只。具体看，多只CRO/CMO/CDMO（统称“医药外包”）个...
2021-07-07 09:30:05 FX112财经网 -
稀土永磁板块逆势大涨！上半年稀土企业注册量同比增长102%
受供给受限、新能源汽车等需求释放的因素影响，稀土主流品种特别是轻稀土主流品种价格近期出现明显上涨趋势，近日稀土永磁板块逆势大涨4.69%，有望步入中长期景气周期。 内蒙古...
2021-07-07 09:30:03 FX112财经网 -
独家对话荷航首席执行官：百年航企如何挺过疫情危机 | 商业领袖
与大多数国内外的航空公司一样，2020年对于荷航及其员工来说是非常艰难的一年。 自去年4月以来，新冠疫情使荷航的航线网络近乎停滞，对荷航2020年的运营也造成了显著的影响。 &...
2021-07-07 09:30:00 FX112财经网 -
牵手南极电商 C&A试图找回存在感 | 晓说消费
提及南极电商（002127.SZ），公司旗下的南极人与恒源祥等品牌为人熟知。十多年前，产能过剩的南极人关掉了所有自营工厂生产线，开启轻资产品牌授权的商业模式，即将旗下品牌授权给其他...
2021-07-07 09:29:58 FX112财经网 -
布伦特原油期货突破77美元/桶
7月5日，原油主产国OPEC+(欧佩克)尚未就提高产量的协议达成一致，导致市场供应比预期更紧张。受此影响，国际原油大涨，创3年新高。截至7月6日18点23分，美原油主连涨至76.36美元/...
2021-07-07 09:27:12 FX112财经网
本文“医药股集体杀跌背后，抗肿瘤药临床研发指导原则酝酿巨变”由FX112财经网
首发，欢迎转载，转载请带上本文链接。
免责声明：FX112财经网（https://www.942fx.com）发布的所有信息，并不代表本站赞同其观 点和对其真实性负责，投资者据此操作，风险请自担。部分内容文章及图 片来自互联网或自媒体，版权归属于原作者，不保证该信息（包括但不限 于文字、图片、图表及数据）的准确性、真实性、完整性、有效性、及时 性、原创性等，如无意侵犯媒体或个人知识产权，请联系我们或致函告之 ，本站将在第一时间处理。关注FX112财经网，获取最优质的财经报道！
- 医药股集体杀跌背后，抗肿瘤药临床研发指导原则酝酿巨变
- 稀土永磁板块逆势大涨！上半年稀土企业注册量同比增长102%
- 独家对话荷航首席执行官：百年航企如何挺过疫情危机 | 商业领袖
- 牵手南极电商 C&A试图找回存在感 | 晓说消费
- 布伦特原油期货突破77美元/桶
- “欧佩克+”叫停原油产量磋商 机构看好原油近期走势
- 国际油价6日显著下跌
- 巨头纷纷入局 植物酸奶“存在感”不好刷
股票 点击排行
-
1/ 到期未还款金额已超270亿元 泰禾债务违约触发连锁反应 0
-
2/ 专项工作组2020年工作计划发布 一大波工业互联网扶持政策“在路上” 0
-
3/ “客改货”占新增货运航班一半以上 航空货运成航空业新增长点 0
-
4/ 年内超百亿元金额国企混改项目频出 专家料后续步伐将更大 0
-
5/ 车辆年检乱象丛生 专家：年检社会化提高中立性客观性 0
-
6/ 国内油价或迎年内首次“两连涨” 0
-
7/ 没加油的抓紧！国内油价大概率“两连涨” 0
-
8/ bp与新奥集团签署天然气购销协议 0
-
9/ 亿利洁能达拉特分公司无人过磅系统上线助推智慧化加速 0
