产经新闻频道： 国内财经 / 国际财经 / 汽车财经 / 产经新闻 / 科技财经 /

  • 史赛克召回电动骨组织手术工具 钻头内钻可能有裂纹

    2020-12-03 17:05:16 942fx财经网 [db:作者] 收藏
    产经新闻

　　11月30日，国家药品监督管理局网站发布了史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具主动召回的公告。日前，史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品内钻上有可能有裂纹，导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题。生产商史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具(注册证号：国械注进20152041789)主动召回。召回级别为二级。

　　本次召回的产品为电动骨组织手术工具，注册证或备案凭证编码为国械注进20152041789，生产企业为史赛克动力Stryker Instruments，代理人为史赛克(北京)医疗器械有限公司，产品适用范围为该产品与Stryker CORE或TPS控制台(Console)配合使用，用于对骨组织进行切割、钻孔和扩孔。召回原因系电动骨组织手术工具开颅钻头的内钻上有可能有裂纹，这个裂纹有可能看见，也有可能看不见。这个问题有可能导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离。此问题是在史赛克内部发现的。到目前为止，史赛克未收到关于此问题导致不良事件的报告。

　　本次涉及地区和国家为美国、澳大利亚、加拿大、英国、意大利、荷兰、印度等。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0；涉及产品型号、规格为5100-060-001；涉及产品在中国的销售数量为0。

　　中国未进口涉及召回的产品，除上报至国家药品监督管理局外，公司不采取其他行动。

　　经中国经济网记者查询发现，史赛克(北京)医疗器械有限公司成立于2006年4月13日，注册资本1549.57万美元，马利达为法定代表人、董事长、总经理，该公司为美国史赛克(中国)有限公司全资子公司。

　　史赛克(Stryker)是世界领先的医疗技术公司之一，在骨科、医疗和外科、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务。公司于1941年在美国密歇根州创建，目前在国内经营范围包括II类、III类、6810矫形外科(骨科)手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备等，在全球拥有29个生产和研发基地，在全球100多个国家和地区销售产品，拥有近22000余名员工。2013年全球业务超90亿美金，并连续32余年保持业务增长，平均每年增长19%。2019年全球医疗器械公司百强榜中，史赛克名列第10，营收达到145.49亿美元。

上一篇：史赛克召回防褥疮气床垫 产品标签贴放错误致发送错误

下一篇：返回列表

相关阅读

本文“史赛克召回电动骨组织手术工具 钻头内钻可能有裂纹”由942fx财经网首发，欢迎转载，转载请带上本文链接。
免责声明：942fx财经网（http://www.942fx.com）发布的所有信息，并不代表本站赞同其观 点和对其真实性负责，投资者据此操作，风险请自担。部分内容文章及图 片来自互联网或自媒体，版权归属于原作者，不保证该信息（包括但不限 于文字、图片、图表及数据）的准确性、真实性、完整性、有效性、及时 性、原创性等，如无意侵犯媒体或个人知识产权，请联系我们或致函告之 ，本站将在第一时间处理。关注942fx财经网，获取最优质的财经报道！ 分享到： 新浪微博 微信

财经  全球7x24小时资讯
查看更多新闻
股票  独家原创视频
股票  点击排行
扫描左侧二维码
添加小编微信加入财经交流群
942fx财经网所刊载内容之知识产权为942fx财经网及/或相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
Copyright 942fx财经网 All Rights Reserved 版权所有 复制必究 Copyright ©