获国际顶级期刊权威认可华领医药-B(02552)全球首创新药呈巨大商业潜力

   从临床研究进展不断在美国ADA科学年会华丽现身，到海外临床研究进程稳步推进，近年来华领医药-B(02552)及其全球首创新药多格列艾汀(dorzagliatin)屡次出现在国内外市场的聚光灯之下。如今公司两篇III期研究论文重磅发表于国际顶级医学期刊《自然-医学》，向投资者和业界展示了公司在糖尿病治疗领域研究方面的关键进展和国际化能力。

   5月13日，华领医药宣布，国际顶级期刊《自然-医学》(Nature Medicine)在线发表了公司全球首创糖尿病新药多格列艾汀的两项III期注册临床研究。通过两篇文章分别详细分析了多格列艾汀单药(SEED研究)以及多格列艾汀联合二甲双胍(DAWN研究)治疗2型糖尿病的临床研究结果。其中，SEED研究论文第一作者为中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授;DAWN研究论文第一作者为前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院杨文英教授，共同通讯作者还包括了复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授和华领医药CEO、首席科学官陈力博士。

   了解到，《自然-医学》是《自然》(Nature)旗下专注生物医学领域的子刊，重点关注“展示新颖疾病过程的机理，有直接证据的生理相关的研究结果”的原创论文，其影响因子持续上升，近2年影响因子为53.44，已经跻身国际医学杂志前五位之列。

   近年来，葡萄糖激酶激活剂(GKA)相关的理论研究和药物研发成果受到国际学术界和临床医学界的广泛重视。究其深层因素，糖尿病已成为全球慢性病患者的重要死因，且严重影响患者生存质量。其中，2型糖尿病占糖尿病患者的90%以上，其显著病理特征为胰岛素抵抗，伴随胰岛β细胞功能缺陷导致的胰岛素分泌减少(或相对减少)。

   随着对糖尿病病理、药物深入研究和技术成熟，医学界逐渐认识到，根本问题还是出在葡萄糖激酶(GK)功能受损上。GK是调节人体控糖激素分泌的重要靶点，在维持血糖稳态的过程中，其感知血糖浓度的变化“指挥”胰岛β细胞分泌胰岛素或α细胞分泌胰高糖素，进行血糖调控。

   因此，全球首创GKA新药多格列艾汀的问世，区别于现阶段“降糖”为主的传统治疗路径，将有望提升患者受损GK的活性和功能，恢复对血糖变化的自主调控，堪称“治标治本”，这也是华领医药研究成果备受国际学界和业界关注的根本原因。

   就《自然-医学》所刊发的两篇临床研究论文而言，SEED研究针对于新诊断未用药的2型糖尿病(T2D)患者，多格列艾汀单药治疗组24周糖化血红蛋白(HbA1c)较基线降低1.07%，显著优于安慰剂(p<0.001)，24周HbA1c达标率为42.5%，显著高于安慰剂组。同时，受试者52周HbA1c仍保持稳定，已充分展现了其疗效的有效性和长期持续性。在安全性方面，52周内低血糖发生率<1%，无严重低血糖事件，亦无药物相关的严重不良反应。

   DAWN研究针对二甲双胍足量治疗失效的中国T2D患者，在24周治疗期结束时，多格列艾汀治疗组HbA1c较基线降低1.02%(p<0.0001)，24周HbA1c达标率44.4% 显著高于安慰剂组10.7%(p<0.0001)。此外，治疗组52周内低血糖发生率<1%，无严重低血糖事件，亦无与药物相关的严重不良反应发生，再度验证了该药具备良好的耐受性和安全性。

   从临床研究数据来看，两项研究均表明，在相应治疗周期内，多格列艾汀无论是在单药治疗，还是联合用药方面均表现优异。这对于糖尿病治疗而言极为关键，多格列艾汀作为全新路径的首创新药，在具备良好的长期疗效和安全性的同时，更有成为糖尿病基石用药，具有巨大联用潜力，使糖尿病个性化治疗成为全球医疗创新发展的新机遇。而其在糖尿病缓解方面取得的研究进展，将为糖尿病的预防、治疗和转归带来新希望，具有极其重要的意义。

   值得关注的是，这是《自然-医学》杂志首次发表GKA这类创新2型糖尿病产品的临床研究，也是该杂志首次同时发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者的两项新药III期研究，可见华领的研究成果和临床应用前景已获得国际权威期刊乃至学术界的高度认可。

   屡次取得重要研究进展，再度为多格列艾汀的新药上市申请(NDA)进程增添“催化”作用。在《自然-医学》论文发表后的研究成果分享会上，曾经担任《重大新药创制》国家重大科技专项新药创制技术副总师的陈凯先院士，长期关心多格列艾汀作为“十二五”和“十三五”期间国家支持的全球首创创新药研发项目，他指出，多格列艾汀是具有新概念、新机制、新结构、新技术、新疗效的五新创新成果，是中国重大专项研究中的一个重大里程碑。从中可以感觉到中国新药开发“国字号”领军者的欣慰之情。

   不仅如此，多格列艾汀的优异品质和市场前景也获得了商业化方面的认可，也引得拜耳、九洲药业、国药控股、药明康德等战略合作伙伴纷至沓来，早在上市之前，其商业化潜力就已被市场充分认可。目前，多格列艾汀处于审核冲刺阶段，公司正在积极配合NMPA的工作，争取尽快获得该药的新药上市批准，实现“全球首创，中国首发”的目标，早日惠及全球患者。考虑到朱大龙、杨文英、李小英等多位具备巨大临床和学术影响力教授均参与了多格列艾汀的临床研究，或许也为其在国内的临床推广和市场普及提早奠定了基础。

   综合而言，我们始终看好华领将优秀研究成果转化为商业价值的潜力，鉴于当前未有同类产品商业化面市，具有定价优势，资本市场也注定为先发上市的GKA首创新药多格列艾汀所聚焦。从投资视角来看，华领医药不仅拥有扎实的自主研发能力，创新且丰富的联用管线，还有望凭借重磅新药在国际市场稳定立足，其成长曲线持续攀升势头强劲，值得保持长期关注。