西门子召回465台血管造影X射线机显示器间歇性失效

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西门子召回465台血管造影X射线机显示器间歇性失效

2020-10-01 16:19:49 942fx财经网 [db:作者] 收藏

产经新闻

　　广东省药品监督管理局网站于9月23日发布了西门子(深圳)磁共振有限公司对医用血管造影X射线机主动召回的公告。日前，西门子(深圳)磁共振有限公司报告，在场地监测中发现其生产的Artis one医用血管造影X射线机(注册证号：国械注准20143062055)存在检查室显示器间歇性失效的潜在问题，西门子(深圳)磁共振有限公司决定发起主动召回。召回级别为三级。

　　本次召回的产品为医用血管造影X射线机，该产品适用于血管造影检查和介入治疗，生产企业为西门子(深圳)磁共振有限公司，该产品注册证或备案凭证编码为注册证号：国械注准20143062055，召回原因系在场地监测中发现其生产的Artis one医用血管造影X射线机存在检查室显示器偶发失效的情况，该问题主要是由连接影像系统的显示端口收发器的质量问题引起。

　　该产品涉及和国家数量为59，涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为465台，涉及产品再中国的销售数量为151台。

　　西门子(深圳)磁共振有限公司将主动联系受影响系统的客户执行主动召回，召回内容是为受影响系统安装新的改进方案以更换原油的显示端口收发器。

　　公开资料显示，西门子(深圳)磁共振有限公司(以下简称：SSMR)于2002年植根中国，是西门子医疗的独资子公司。公司位于深圳高新技术园区，建筑面积超过4.6万平方米。业务范围涵盖MR(磁共振成像系统)、AT(临床治疗系统)以及ME(医疗器械零部件)，是一家集研发、生产、物流、市场、客户服务于一体的高新技术企业。

　　经中国经济网记者查询发现，西门子(深圳)磁共振有限公司成立于1998年9月28日，注册资本1.55亿元，DR.ARTHUR FRIEDRICH KAINDL为法定代表人、董事长，该公司为德国企业Siemens Healthcare GmbH全资子公司。

　　2019年全球医疗器械公司百强榜中，西门子医疗(Siemens Healthineers) 名列第6，营收达到158.64亿美元，研发支出15.14亿美元。

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