中药配方颗粒乱象：滋生权力寻租 重复研发生产

　　来源：第一财经

　　中药配方颗粒乱象：滋生权力寻租，重复研发生产

　　在新冠肺炎救治中的出色表现，让长期处于“试点”状态的中药配方颗粒产业获得医患群体前所未有的“认可”。据第一财经记者梳理，今年上半年以来，贵州、天津、广西、湖北等省份纷纷下发了中药配方颗粒“试点”牌照，让这一产业的持牌者迅速扩容。

　　第一财经记者了解发现，经过多年的迅猛发展，中药配方颗粒产业虽然入局者众多，但能够做大规模的仅在少数，市场竞争激烈，导致许多药厂业务员与医院组成“利益联盟”进行违规的“带金销售”。

　　尽管疫情让中药的曝光度和认可度有所提升，但困扰中药配方颗粒产业的问题依然存在，统一标准缺失导致原料、研发等重复浪费现象突出。

　　入局者多 做大规模者少

　　国内中药配方颗粒市场的持牌者再次出现扩容。

　　9月25日，今年第三季度刚获得省级中药配方颗粒牌照的柳药股份(603368.SH)宣布，将在柳州市建设中药配方颗粒生产研发基地等五个项目，预计合计实现年产值18亿元。尽管这是一家主营医药批发和零售的企业，公司医药工业板块占比营收不足3%，但依然“扛起”这一较大的投资项目。

　　“疫情期间，中药配方颗粒在临床救治方面的疗效有目共睹，因此很多省份希望通过中医药大健康产业拉动地方GDP，热衷于有实力的企业布局。”国内一家中药上市公司分管中药配方颗粒板块的高管李刚(化名)告诉第一财经记者。

　　李刚在中药配方颗粒市场耕耘长达二十余年，亲历了过去这一产业从起步到高速发展的过程。中药配方颗粒又称“免煎中药”，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取、浓缩、制粒而成的单味中药颗粒。

　　在国际上，日本是中药配方颗粒研究最早的国家。中国起步较晚，20世纪90年代才开始研究。江阴天江药业有限公司(下称“天江药业”)系国内最早开展中药配方颗粒生产研制的公司，并于1992年率先制成了中药配方颗粒。

　　2001年7月，《中药配方颗粒管理暂行规定》发布，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严状态，全国仅有6家企业(天江药业、华润三九、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药)获得国家级试点资质。

　　2015年底，原国家药监总局起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，规定将中药配方颗粒的监督管理权限下放至省级食药监局层面。此后，多个省份先后出台文件，在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。

　　据第一财经记者梳理发现，从2020年初新冠肺炎疫情暴发至今，已有贵州、天津、广西、湖北等多个省份批准企业进行中药配方颗粒研究或下发牌照。

　　今年2月，益佰制药(600594.SH)宣布，接药监部门通知，确认公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业；3月，天士力(600535.SH)公告，药监部门同意公司研究生产中药配方颗粒并在天津市具备中医诊疗科目的医疗机构临床使用；7月，柳药股份宣称子公司广西万通制药有限公司被列为广西中药配方颗粒研究试点企业；8月，湖北省将李时珍医药集团纳入中药配方颗粒试点生产企业范围。

　　据第一财经记者不完全梳理，包括国家药监局最初批准的6家中药配方颗粒试生产企业在内，目前全国范围内共有超60家企业获得中药配方颗粒的生产资格。

　　据第一财经记者采访获悉，之所以有如此多的企业布局，主要是大家看中了中药配方颗粒开发背后的潜在市场前景。首先，虽然目前中药配方颗粒在政策上仍处于试点生产阶段，并未完全放开，但实际上拿到试点牌照，就相当于可以实质进行生产和销售落地。

　　其次，在销售环节，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理，既不需要参与国家集中带量采购，产品进入医院还没有硬性的“招标程序”要求(当然各地实际情况除外)，且在支付环节，有的医院还可参照中药饮片纳入医保报销范畴。这使得中药配方颗粒相比一般的药品，拥有更大的销售空间。

　　“中药配方颗粒行业虽有如此多的企业布局，但真正拥有规模化产品销售的企业仅有二十余家，大部分企业由于没有大批量的产品销售，牌照基本处于‘闲置’状态。”李刚表示，中药配方颗粒市场蛋糕看样子非常诱人，但真正“吃”起来却并没有那么香甜。

　　据第一财经记者了解，目前国内除了获得国家试点资质的天江药业、一方制药以及红日药业等企业，真正有规模化产品销售的企业并不多，这背后或许主要在于销售环节的医保支付政策以及自身的经营能力限制等原因导致。

　　据第一财经记者了解，目前各地对于中药配方颗粒企业试点放开的程度不一致。“我觉得还是医保准入的问题，各地对医保支付这块的政策放开程度不一。”国内一位中药上市公司高管对第一财经记者表示。

　　比如，早在2018年，昆药集团(600422.SH)子公司昆中药即成为云南省中药配方颗粒试点企业，此后取得305个中药配方颗粒备案件，然而时至今日，该公司的年度业绩中来自中药配方颗粒产品的“贡献”并不多。

　　据接近昆中药的人士对第一财经记者介绍，“在省里备案注册完成后，还需要医保才能实现销售放量，公司还在获取医保资质阶段。”

　　如果中药配方颗粒企业要想实现盈利，企业自身的经营策略也十分关键。“在中药配方颗粒开发中，从药材采购、工艺技术到生产、质量管控、销售终端等环节，需要一起配合形成‘一体化’的规模优势，才能形成盈利。否则这块业务很难操作。”李刚对第一财经记者表示。

　　激烈竞争不惜走违规“钢丝”

　　长达19年来，中药配方颗粒一直参照中药饮片管理，产品进入医院不需要招标，因此医院院长拥有很大的自主决策权。据第一财经记者了解，国内多家中医院院长“倒”在了中药配方颗粒的权力寻租路上。

　　中国裁判文书网上披露的多份判决书表明，至今有多位中医院院长因为收受中药配方颗粒企业业务员所送的“好处费”而锒铛入狱。

　　现年53岁的王国桢，在入狱之前系广西壮族自治区原百色市中医医院院长。判决书指出，经法院审理查明，“2015年6月16日，百色市中医医院和一方公司(化名，判决书注，下同)签订《中药配方颗粒销售合同》。2015年至2019年间，为了感谢王国桢在货款结算方面优先拨付，一方公司业务经理梁某在百色、南宁先后十次送现金给王国桢，共计30万元。”

　　国内一家经营中药配方颗粒的市场人士告诉第一财经记者，中药配方颗粒目前在医院临床使用中十分广泛，主要进入妇科、皮肤科、肿瘤科等科室。

　　近年来，两票制、集中带量采购等政策频发，使得国内药品行业遭遇重新洗牌，然而中药配方颗粒却在中药饮片的政策“怀抱”中平稳度过。神威药业公告称，今年7月，国家医保局发布了《国家医保局拟议生物制品和中成药集中采购座谈会》的内容，更是明确表述中药配方颗粒暂不纳入集采。

　　在这样“宽松”的环境下，医院成为众多厂家“公关”的对象。“医院院长、分管药品的副院长以及药剂科长是决定中药配方颗粒能否进入医院的三大关键性人物，如果‘搞定’了他们，产品进入医院就水到渠成。”9月25日，某中药上市公司离职的中药饮片板块高管刘华(化名)告诉第一财经记者。

　　“没有院长的‘点头’，中药配方颗粒要想进入医院几乎不可能。”刘华在上述中药上市公司工作多年，熟悉中药饮片、中药配方颗粒销售、中医院管理等工作。在他看来，企业生产的中药配方颗粒要想进入医院市场，就必须与相关负责人形成“利益联盟”。

　　据判决书，作为一方公司业务员，梁某对接百色市中医医院业务。梁某说，“王国桢是百色市中医院的院长，对公司药品购销、结算等方面，有很大的决定权。为了结算货款时优先拨付给公司，所以才多次送钱给王国桢，希望得到他的关照。”

　　据梁某证言证实，从2015年6月至今，一方公司和百色市中医院大约销售药品700多万元，收回货款450万元左右。据第一财经记者了解，在对接业务的过程中，一方公司与梁某，梁某与王国桢之间，形成了“利益联盟”。

　　首先，按照梁某与一方公司的约定，她可以获得公司回款额15%的提成。而梁某则按回款额的3%~5%比例折算拿回扣给王国桢。“公司将15%的提成款转到银行卡后，再提现出来陆陆续续送给王国桢。”梁某说。

　　此外，王国桢还收受了培力公司(化名，判决书注，下同)姚某贿赂6万元。姚某系培力公司业务经理，负责在百色中医医院的应收货款催收工作。

　　判决书指出，2011年3月30日和2014年4月2日，百色市中医医院与培力公司分别签订两份《农某中药配方颗粒临床试用协议书》。2016年6月至2018年6月间，该公司业务员姚某为了感谢王国桢在药款结算方面优先拨付，先后七次送现金给王国桢，共计6万元。

　　“倒下”的中医院院长不止王国桢一人，安徽省涡阳县中医院原院长吴东昆亦是如此。

　　判决书指出，经审理查明，2012年至2017年期间，吴东昆接受安徽亚泰药业有限公司(下称“亚泰药业”)业务经理王某的请托，为王某代理的药品进入涡阳县中医院销售上提供帮助，先后5次收受王某给予的14万元。

　　据王某的证言，他于2004年至2017年在亚泰药业工作，“因中药配方颗粒剂没有纳入省直招标采购平台，属于各家医院自主采购范围，医院想用谁的就用谁的。吴东昆是涡阳县中医院的院长，他有决定权用谁的中药配方颗粒剂。”

　　王某说，“中药配方颗粒剂配送业务市场竞争也比较激烈，也是为了能够使涡阳县中医院继续代销其公司的中药配方颗粒剂，其共向被告人吴东昆送过14万元，上述款物至今没有退还给其或其所在公司。

　　在长达十余天的对中药配方颗粒产业采访的过程中，多位业内人士对第一财经记者表示，中药配方颗粒现行的销售环境让中医院院长处于巨大的利益“诱惑”中。

　　有业内人士对第一财经记者表示，未来随着入局者更多，市场竞争将更加激烈，“大家都想进入到医院销售，因此不惜‘走钢丝’的销售套路似乎难以避免。”

　　统一标准难 致资源浪费

　　过去几十年时间里，中药配方颗粒市场规模在国内得到快速增长。即便如此，中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，仍有巨大的提升空间。公开资料显示，我国中医药行业的整体规模已经突破8000亿元，其中中药饮片的规模超2000亿元，全国中药配方颗粒的规模仅有不足200亿元。

　　外界认为，制约行业发展的问题，主要在于中药配方颗粒品种尚无统一标准。最近，云南楚雄医专副教授潘立文提出，当前，中药配方颗粒存在归属不明确、单品种质量标准不全面、制备工艺和加工炮制标准不统一、市场价格混乱、品种规格不全等问题。

　　据第一财经记者了解，“统一标准”在业内已呼吁多年。呼声最强烈的主要集中于一些头部企业。

　　2019年11月8日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》称，截至2019年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。公示期为3个月。然而，时至今日，公示期早已届满，上述统一标准仍未有定论。

　　上述公示称，按照国家药监局的统一部署要求，国家药典委于2019年组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。

　　截至2019年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份，“通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。”

　　据第一财经记者了解，提供上述品种标准草案及研究资料的单位主要是国内中药配方颗粒产业的头部企业，即广东一方制药、天江药业、四川新绿色药业公司、北京康仁堂药业、华润三九、培力药业、神威药业、天士力和安徽九洲方圆。

　　早在2014年，作为时任全国人大代表，神威药业董事长李振江在两会期间呼吁建议尽快制定中药配方颗粒国家标准，“6家企业、6套工艺、6个标准，企业标准不统一，质量参差不齐，疗效无法保障。”

　　据新华社报道，李振江说，以黄连的颗粒剂为例，有的企业采用水提生产方法，有的企业采用生品直接打粉，工艺的差别导致质量标准的差别，药效有高有低，消费者无法辨别按照哪种标准生产的中药配方颗粒疗效更优。

　　今年5月，同样是河北的全国人大代表卢庆国在建议中也提到了中药配方颗粒产业仍有一些不利于发展的问题。第一财经记者多次拨打卢庆国手机号，始终无人接听。

　　据卢庆国介绍，随着更多中药企业的加入，每个企业生产数百种配方颗粒，在形成竞争格局的同时，行业争抢原料、重复研发、重复生产的散乱局面正在形成。

　　据第一财经记者采访获悉，企业研发中药配方颗粒品种，需要投入时间成本和资金成本，一般一个中药配方颗粒品种需要投入几十万元不等的研发资金。

　　在卢庆国看来，目前各种配方颗粒生产工艺的研发重复浪费，研发一个中药配方颗粒品种，投资至少几十万，如果做几百个，投资将达数千万或更多，每个企业简单重复研发，造成社会资源极大浪费却都没有精力深入研究。

　　事实上，经过几十年发展，国内已有60余家企业获得生产牌照，试点研究生产中药配方颗粒，平均各生产企业均生产400种以上的配方颗粒。

　　卢庆国表示，各生产企业重复生产，各品种均无法采用最先进技术、工艺及管理，会形成低水平重复。并且，几百个品种都要有原料、产品，导致各配方颗粒原料及产品库存居高不下，巨大的仓储、资金占用及变质减效等同样造成社会资源的浪费。

　　在上述中药配方颗粒行业人士看来，获得试点牌照的中药配方颗粒企业处于刚起步阶段，目前相关生产工艺流程、质量标准体系等方面亟待完善，且可能存在因市场认知度不高或品牌认知度不高导致销售不达预期的风险。