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  • 勃林格殷格翰：罕见皮肤病靶向生物制剂圣利卓在华获批

    2022-12-15 18:02:42 FX112财经网 FX112财经网 收藏
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　　中国网财经12月14日讯(记者 杜丁)勃林格殷格翰今日宣布，国家药监局已批准公司罕见皮肤病创新药圣利卓(通用名：佩索利单抗注射液)的上市申请，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP)发作。

　　据了解，圣利卓获得国家药监局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册、同步获批(仅晚于美国获批三个月)。

　　资料显示，泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病。据统计，在中国约100000人中有1~2人患GPP。

　　圣利卓的获批是基于其全球关键性EffisayilTM 1 II期临床研究。该研究是全球首项针对GPP发作患者进行的国际多中心、双盲、随机对照研究，覆盖了全球12个国家/地区，包括中国。研究表明：54.3%的患者经圣利卓治疗1周便达到皮肤无可见脓疱；42.9%的患者经圣利卓治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除。同时在整个研究中，圣利卓的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。

　　复旦大学附属华山医院皮肤科主任、EffisayilTM 1 II期临床试验中国首席研究者徐金华教授表示，作为同类首个阻断IL-36受体的单克隆抗体，圣利卓的获批在我国乃至全球GPP诊疗发展历程中具有突破性意义。“对于GPP发作患者来说，最主要的诉求就是控制严重的皮肤脓疱和全身症状，圣利卓能帮助GPP患者快速控制皮肤脓疱，以助患者尽快摆脱难以忍受的皮损和痛痒，极大地改善这类罕见皮肤病患者的生活质量，为医患带来了对抗疾病的创新‘利器’。”

　　勃林格殷格翰大中华区人用药品业务负责人董博文表示，“圣利卓是勃林格殷格翰全球同步研发和注册的创新产品，得益于中国政府鼓励创新和新药加速审评审批政策的推进，我们非常骄傲可以将这一创新药物‘零时差’带到中国。”

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