近日，全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的靶向疗法Enhertu（简称T-DXd）已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）批准，用于治疗不可切除或转移性 HER2低表达乳腺癌成人患者。
乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2020 年全球确诊乳腺癌病例超过 200 万，导致近 68.5 万人死亡。HER2 是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在多种肿瘤表面表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌，是乳腺癌肿瘤中表达的众多生物标志物之一。
HER2 表达目前被定义为阳性或阴性。然而，大约一半的乳腺癌是 HER2 低表达，其 HER2 检测评分为 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH 阴性 8-10。HR 阳性和 HR 阴性疾病中均有 HER2 低表达发生。以前，HR 阳性转移性和 HER2 低表达乳腺癌患者在内分泌（激素）治疗进展后的有效治疗选择十分有限。此外，HR 阴性患者几乎没有靶向治疗的选择。如今随着 T-DXd 的获批，HER2 低表达肿瘤患者也有机会接受 HER2 靶向治疗。
T-DXd 是由阿斯利康和日本第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC）。
美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准是基于 DESTINY-Breast04 Ⅲ期试验的结果。在该试验中，与医生选择的化疗相比，T-DXd 将激素受体阳性（HR+）或激素受体阴性（HR-）的 HER2 低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 50%。接受 T-DXd 治疗的患者的中位总生存期（OS）为 23.4 个月，而化疗组为 16.8 个月，T-DXd 与化疗相比将死亡风险降低了 36%。
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心肿瘤内科医师、本试验的首席研究员 Shanu Modi 博士表示：" 约一半的乳腺癌患者存在 HER2 低表达既往被归类为 HER2 阴性，没有对应 HER2 靶向药物的有效治疗选择。基于 DESTINY-Breast04 试验的突破性结果，临床医生开始区分 HER2 表达水平，并重新定义转移性乳腺癌的分类，以及可能有机会使用 T-DXd 的不同 HER2 低表达患者群体。"
该批准是在 T-DXd 获得美国优先审查和突破性治疗认定后，根据 FDA 的实时肿瘤学审查（RTOR）计划授予的。继 T-DXd 先前在美国被批准用于二线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌之后，此次获批将使其能够被广泛用于 HER2 低表达的乳腺癌患者群体。
据了解，2019 年 3 月，第一三共与阿斯利康达成全球合作，在除日本以外的市场（第一三共拥有日本独家代理权）共同开发和商业化 T-DXd，并于 2020 年 7 月双方再次就共同开发和商业化 datopotamab deruxtecan（DS-1062；靶向 TROP2 ADC）达成合作。第一三共负责 T-DXd 和 datopotamab deruxtecan 的生产和供应。据了解，此次 T-DXd 在美国获批后，阿斯利康将向第一三共支付 2 亿美元，作为 HER2 低表达乳腺癌化疗后适应症的里程碑付款。该里程碑将作为阿斯利康于 2019 年向第一三共支付的预付款及后续资本化里程碑的补充资本化，并将通过损益表摊销。阿斯利康在公司财务报表中将其在美国 T-DXd 销售中的毛利率份额报告为合作收入。
相关阅读
-
全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的靶向疗法获批
近日，全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的靶向疗法Enhertu（简称T-DXd）已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）批准，用于治疗不可切除或转移性 HER2低表达乳腺癌成人患者。...
2022-08-30 16:24:23 FX112财经网 -
通策医疗上半年净利同比下滑15.73% 股价阴跌市值已不足400亿元
8月22日晚间，通策医疗披露2022年半年报，上半年实现总营业收入13.18亿元，同比增长0.05%，归母净利润2.96亿元，同比下降15.73%。 在之前的几年时间里，通策医疗净利润从2016年...
2022-08-30 16:23:53 FX112财经网 -
新世纪文峰宣称所售商品和服务具有疾病治疗功效等 被罚80万元
中国网财经8月23日讯(记者 杜丁)日前，上海市市场监督管理局发布的一则行政处罚信息显示，上海新世纪文峰美发美容有限公司因虚假宣传，被罚80万元。 经查，上海新世纪文峰...
2022-08-30 16:23:23 FX112财经网 -
国家出手！“种一口牙换一辆宝马车”时代将过去
长期以来，种植牙高昂的收费，让不少深受牙病困扰的人望而却步。 有人曾算过一笔账，种一口牙费用要30多万元，这样的花费可买一套县城的房或一辆宝马车。 近日，国家医保...
2022-08-30 16:22:53 FX112财经网 -
制造商竞速新冠疫苗“二价时代”
自各国开始接种新冠疫苗已经过去两年多，但目前市面上的新冠疫苗和加强针仅针对2019年底发现的原始新冠病毒，属于“单价”疫苗。现在，全球正在努力推出新型二价疫苗，为抵御当...
2022-08-30 16:22:23 FX112财经网
本文“全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的靶向疗法获批”由FX112财经网
首发，欢迎转载，转载请带上本文链接。
免责声明：FX112财经网（https://www.942fx.com）发布的所有信息，并不代表本站赞同其观 点和对其真实性负责，投资者据此操作，风险请自担。部分内容文章及图 片来自互联网或自媒体，版权归属于原作者，不保证该信息（包括但不限 于文字、图片、图表及数据）的准确性、真实性、完整性、有效性、及时 性、原创性等，如无意侵犯媒体或个人知识产权，请联系我们或致函告之 ，本站将在第一时间处理。关注FX112财经网，获取最优质的财经报道！
- 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的靶向疗法获批
- 通策医疗上半年净利同比下滑15.73% 股价阴跌市值已不足400亿元
- 新世纪文峰宣称所售商品和服务具有疾病治疗功效等 被罚80万元
- 国家出手！“种一口牙换一辆宝马车”时代将过去
- 制造商竞速新冠疫苗“二价时代”
- 油价今日或“五连跌” 95号汽油有望回归“8元时代”
- 废塑料升级再造为燃料来源
- 锂价一年多涨10倍
股票 点击排行
-
1/ 到期未还款金额已超270亿元 泰禾债务违约触发连锁反应 0
-
2/ 专项工作组2020年工作计划发布 一大波工业互联网扶持政策“在路上” 0
-
3/ “客改货”占新增货运航班一半以上 航空货运成航空业新增长点 0
-
4/ 年内超百亿元金额国企混改项目频出 专家料后续步伐将更大 0
-
5/ 车辆年检乱象丛生 专家：年检社会化提高中立性客观性 0
-
6/ 国内油价或迎年内首次“两连涨” 0
-
7/ 没加油的抓紧！国内油价大概率“两连涨” 0
-
8/ bp与新奥集团签署天然气购销协议 0
-
9/ 亿利洁能达拉特分公司无人过磅系统上线助推智慧化加速 0
