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  • 国家药监局：截至目前审评通过513个品种仿制药一致性评价申请 已上市仿制药质量持续提升

    2022-07-25 13:05:18 FX112财经网 FX112财经网 收藏
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　　中国网财经7月22日讯 国家卫生健康委于7月22日上午10:00，在西直门办公区新闻发布厅(西城区北礼士路甲38号)召开新闻发布会，国家卫生健康委、国家发改委、国家医保局、国家药监局有关司局负责同志将出席，介绍党的十八大以来深化医改工作进展成效，并回答媒体提问。

　　以下为发布会文字实录：

　　记者：我们了解到，是否通过仿制药一致性评价是国家集中带量采购药品的重要指标之一。请问，国家药监局在推动仿制药一致性评价的工作上取得了什么进展？如何提升大家对通过仿制药一致性评价药品的认可和信心？

　　国家药监局药品监管司司长 袁林:推进仿制药一致性评价工作是党中央、国务院深化医改、促进民生福祉的重大决策部署。2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提升仿制药质量列为重要改革目标之一，进一步明确仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作要求。国家药监局高度重视此项工作，建立完善审评技术标准体系，不断优化参比制剂遴选工作，一致性评价工作稳步推进。

　　首先，国家药监局建立完善一致性评价工作机制，专门成立仿制药质量与疗效一致性评价办公室，统筹推进各项工作。组建由医药产业界、协会、学会、高等院校等70多名知名专家组成的专家委员会，针对参比制剂遴选、人体生物等效性试验豁免、疑难品种评价方案等重要技术问题召开专家咨询会，加强一致性评价的技术支撑，保障评价结果的公平性与科学性。在全国范围内开展宣贯培训，讲解说明一致性评价政策法规、技术要求和申报程序，加强对企业的服务与指导，明确工作程序和技术要求，保障一致性评价受理、检查、检验和审评审批等环节的顺畅衔接。

　　第二，强化服务指导，持续推进一致性评价工作。坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种的具体情况，分类施策、分别处理，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评审批进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照规定要求，与药品审评技术机构进行沟通交流，帮助企业排忧解难。

　　第三，加强配套政策支持，调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种，可以在药品说明书和标签上予以标注，同时纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

　　第四，统筹兼顾一致性评价与仿制药审评。坚持仿制药与原研药一致的审评审批理念，不断完善审评机制，扩大专职化审评队伍，建立以临床为导向的适应症审评团队、实施审评项目管理人制度、沟通交流制度等，发布了仿制药药学研究、人体生物等效性研究等数十项技术指南和个药指导原则，建立符合国际通行做法的现代化仿制药审评体系，制定相关程序，严格按照程序遴选发布参比制剂，树立仿制药研发标杆。截至目前，累计发布参比制剂目录55批，共5378个品规，涉及2125个品种。

　　第五，持续开展仿制药一致性评价科普宣传。国家药监局通过开设“仿制药质量和疗效一致性评价”的网站专栏，“全国安全用药月”的年度科普活动等多种形式，持续开展仿制药一致性评价政策解读宣传、工作成效宣传、知识科普宣传等工作，采取制作宣传片、图解、科普动画、电视访谈等多种形式，为公众答疑解惑，引导公众科学认知通过仿制性质量和疗效一致性评价药品的安全性和有效性。

　　截至目前，国家药监局共审评通过513个品种，涉及2555个品规的一致性评价申请，已上市仿制药的质量得到持续提升，为深化医药卫生体制改革提供了有力支撑。一部分重视研发投入、具备研发能力企业的品种，相继通过一致性评价，促进了医药产业高质量发展。我们相信，随着医药卫生体制改革的不断深入，相关配套制度的不断完善，将会有更多仿制药通过一致性评价，更好地满足公众用药需求。

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