“中医药事业发展迎来新的历史机遇，中药监管工作全方位迈入新的历史发展阶段，要激活中药传承创新发展潜能，切实推进中药高质量发展。”国家药监局党组成员、副局长徐景和在日前召开的国家中药科学监管大会上表示。
专家认为，一系列利好政策出台，极大地促进了中药新药创新研发。在新的发展阶段，应加强中药关键科学问题研究，不断夯实中药研发和产业化基础。
关键技术取得新突破
大会上发布的《2021国家中药监管蓝皮书》显示，2021年我国批准上市中药新药12个，中药新药获批数量首次突破两位数。截至2021年年底，我国共有中成药生产企业2225家。2021年，我国中药工业稳步增长，营业收入达到6919亿元，同比增长12.4%。近年来，中药饮片、中成药的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高，中药饮片整体合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%，中成药的整体合格率超过99%。
工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼表示，近年来各部门通过不断改革优化中药监管政策、制度和措施，促进中药产业创新，我国中药产业规模和水平显著提升。2021年，中药饮片营业收入达2056亿元，同比增长13.7%，利润增长102.4%；中成药营业收入4862亿元，同比增长11.9%，利润增长23.3%。
“中药现代化进程进一步加快，广度和深度进一步拓展，取得了令人鼓舞的新成就，中药研发和创新迎来春天。”中国科学院院士陈凯先表示，中药化学、中药药理、中药分析等中药基础研究取得重要进展，国际影响力不断提升；中药创新发展呈现新趋势，在研究选题上重视转化医学的理念，研究过程中强调采用多学科交叉的技术方法和科学规范，呈现深入化、定量化、系统化的特点；多个中药复方研究关键技术取得突破，采用现代科学技术阐明了多个中药复方的药效物质基础，并揭示其配伍规律，完善了中医药学理论体系，提升了创新中药的研发水平。
在新药研发方面，陈凯先认为，中药标准化与质量控制技术显著提升，产业化关键技术取得新突破，助力中药产业高质量发展；中药新药创制取得突出成就，上市数量从2018年的2个增加到2021年的12个；投入经费对民族医药知识进行了抢救性的挖掘和整理，民族药宝库得到进一步挖掘；中药“走出去”能力进一步增强，中医药标准国际化取得重要进展。
加强中药研发创新
徐景和表示，要不断强化守正创新，谋划中药高质量发展的新格局。推进中药守正创新，既要充分尊重中医药几千年经验的积累，加快推动古代经典名方向优质中药制剂转化，还要进一步拓宽思路和方法，积极开展有效促进中药新药研发和产业发展的研究与实践。要深化构建符合中药特点的审评审批体系，深入开展中药监管科学研究，加强监管能力建设，推进医产学研监一体化，支持中药新药研发和高质量制造。
陈凯先表示，站在新的起点，中药现代化和中药创新面临更高的要求，中药资源保护与可持续利用、中药作用的物质基础和作用机理研究、中药标准化和控制技术研究、中药复方新药研究、中药新药的疗效评价和临床研究、中药产业技术的现代化研究等，都是中药现代化的主要任务和重点方向。要努力构建完善“临床经验-基础研究-临床应用”的中药产品研发创新链和疗效评价证据链，重视建设中医药高端科技平台体系，强化高品质中药质量保障关键技术，加强中药制药装备创新，重视中药新药研发的创新方法研究，加快推动中药产业现代化。
中国工程院院士黄璐琦表示，推进中医药现代化还要把握传承精华的重要性，做到内在式的理解与传承。中医药作为一门实践性特别强的学科，其发展规律是以临床实践活动为基础。遵循中医药的发展规律，并从中提炼出符合现代发展需求且对中医药发展具有积极意义的内容加以继承性创新至关重要。
何亚琼表示，中药产业数字化、网络化、智能化发展离不开工业化的制造装备，以及流程化、现代化、标准化的中药生产工艺等，工业和信息化部将在提升中药研发水平、生产工艺创新水平，推进中药产业高质量发展上继续努力。
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