2021年我国药物临床试验登记数量突破3000项 新冠疫苗试验有29项

　　中国经济网北京6月10日讯（记者 郭文培） 2021年度，我国新药研发进展如何？在新药研发热潮中，哪类药物主导市场？哪些疾病领域备受关注呢？日前，国家药监局药审中心就此发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，2021年我国药物临床试验登记数量首次突破3000项，仍以化学药为主。生物制药临床试验增多，新型冠状病毒疫苗临床试验达到29项。同时，该两类药物临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。

　　临床试验登记数量突破3000项，仍以化药为主

　　报告显示，2021年我国药物临床试验登记数量首次突破3000项，共登记临床试验3358项，2020年和2021年年度登记总量分别较上一年度增加9.1%和 29.1%。其中，新药临床试验（以受理号登记的探索性和确证性临床试验）数量为2033项，较2020年登记量增加38.0%。

　　按药物类型统计，2021年我国药物临床试验仍以化学药为主，占比为70.8%；其次为生物制品，为26.7%；中药最少，仅为2.4%。对比近三年数据，各类药物临床试验数量占比类似，但生物制品占比呈逐年递增趋势，化学药和中药占比呈逐年递减趋势。

　　化药：盐酸米托蒽醌脂质体数量最多，抗肿瘤临床试验数量达422

　　具体来看，2021年化学药临床试验数量前10位品种共登记68项试验，盐酸米托蒽醌脂质体注射液开展试验数量最多，为9项。与2020年相比，前10位品种中均包含抗肿瘤药物盐酸米托蒽醌脂质体注射液、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片和氟唑帕利胶囊；不同点是，前10位品种中包含4个非抗肿瘤药物，分别为盐酸优克那非片、SHR0302片、DBPR108片和YZJ-1139。从近三年数据分析，各年前10位品种中均有50%以上品种为抗肿瘤药物，其中氟唑帕利胶囊均为近三年前10位品种之一。

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　　从适应症看，2021化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的39.5%，其次分别为抗感染药物（7.4%）、皮肤及五官科药物（6.3%）、 镇痛药及麻醉科用药（6.3%）、循环系统疾病药物（6.2%）和内分泌系统药物（5.4%）。

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　　2021年化学药临床试验适应症分布对比近三年数据，均以抗肿瘤药物为主， 占比范围为30.1%~42.1%，且临床试验数量逐年增加趋势仍较为明显，2021年抗肿瘤临床试验数量约为2019年的2倍（422 vs.219）；抗感染药物均为历年适应症第2位，占比范围为7.4%~10.1%；循环系统疾病药物和内分泌系统药物占比均位于历年适应症前5位。此外，2021年皮肤及五官科药物、镇痛药及麻醉科用药、呼吸系统疾病及抗过敏药物临床试验数量增长较为显著，约为2020年的 1.7~2.5倍；神经系统疾病药物和生殖系统疾病药物临床试验数量2020年和2021年明显增加，分别为2019年的1.3~1.4倍和2.4~2.8倍。

　　生物药：治疗用生物制品占主流，新冠疫苗试验达29项

　　在生物制品方面，2021年生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验，仍以治疗用生物制品为主，共涉及10个品种75项试验（72.1%）。其中，预防用生物制品涉及2个品种29项试验（27.9%），均为新型冠状病毒疫苗。从单一品种临床试验数量分析，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展临床试验数量最多，为20项，其次分别为替雷利珠单抗注射液和阿替利珠单抗注射液，均为10项，二者同为2020年度前10位品种。对比近三年数据，前10位品种均以治疗用生物制品为主，其中2019年占比最高，为88.7%（94 vs.106）。帕博利珠单抗注射液均为近三年前10位品种之一。

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　　从适应症看，2021生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的45.8%，其次分别为预防性疫苗（14.8%）、皮肤及五官科药物（7.3%）、内分泌系统药物（6.3%）和风湿性疾病及免疫药物（4.7%）。

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　　对比近三年数据，抗肿瘤药物和预防性疫苗均位于历年适应症前2位，占比趋势基本一致，分别为45.8~48.5%和13.9~14.8%。 皮肤及五官科药物、内分泌系统药物占比均位于历年适应症前5位，其中皮肤及五官科药物临床试验数量占比呈逐年增长趋势，由2019年的4.6%增长至2021年的7.3%，而内分泌系统药物临床试验数量占比呈逐年下降趋势，由2019年的8.7%下降至2021年的 6.3%。此外，呼吸系统疾病及抗过敏药物临床试验数量占比呈现逐年增长趋势，由2019 年的1.7%增长至2021年的2.7%，抗感染药物临床试验数量占比由2020年的7.3%下降至2021年的4.6%。

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　　中药：九成品种仅开展1项试验，呼吸适应症试验数量占比明显下降

　　在中药方面，2021年约90%的中药品种仅开展1项临床试验，开展2项临床试验的品种包括芪参益气滴丸、苏孜阿甫片、保妇康栓和人工熊胆粉，其中苏孜阿甫片涉及暂停试验1项，更新方案后重新开展临床试验。近三年数据总体趋势基本一致，接近九成品种同年仅开展了1项试验。

　　从适应症看，2021 年中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、 呼吸、 心血管和妇科5个适应症，约占中药临床试验总体的76.9%，其中精神神经适应症占比最大，为19.2%，消化和呼吸适应症的占比相同，均为16.7%。

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　　对比近三年数据，均主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症，其历年总体占比均超过60%（2019~2021年占比分别为61.9%、68.6%和 66.7%），但呼吸适应症试验数量占比2021年较2019年和2020年出现明显下降，由2019年的26.2%降至16.7%，而消化和精神神经适应症试验数量占比较2019年增长较明显。此外，妇科和抗肿瘤适应症试验数量占比较2019年增长亦较为明显。

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