产经新闻频道： 国内财经 / 国际财经 / 汽车财经 / 产经新闻 / 科技财经 /

  • 国家药监局：对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”

    2022-06-08 15:54:09 FX112财经网 FX112财经网 收藏
    产经新闻

　　7日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》)，提出对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。

　　《通知》要求，各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。

　　此外，各省级药品监管部门要按照前期工作要求，保持监管频次，继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。

　　《通知》明确，各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，按照国家局组织制定的专项抽检方案，开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品，药品监管部门要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，经省级药品监管部门复查复检合格后，方可恢复生产。

　　各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

上一篇：九部门印发通知：开展医疗领域乱象治理 纠正不正之风

下一篇：返回列表

相关阅读

本文“国家药监局：对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管””由FX112财经网 首发，欢迎转载，转载请带上本文链接。
免责声明：FX112财经网（https://www.942fx.com）发布的所有信息，并不代表本站赞同其观 点和对其真实性负责，投资者据此操作，风险请自担。部分内容文章及图 片来自互联网或自媒体，版权归属于原作者，不保证该信息（包括但不限 于文字、图片、图表及数据）的准确性、真实性、完整性、有效性、及时 性、原创性等，如无意侵犯媒体或个人知识产权，请联系我们或致函告之 ，本站将在第一时间处理。关注FX112财经网，获取最优质的财经报道！ 分享到： 新浪微博 微信

财经  全球7x24小时资讯
查看更多新闻 新域名
股票  独家原创视频
股票  点击排行
扫描左侧二维码
添加小编微信加入财经交流群
FX112财经网所刊载内容之知识产权为FX112财经网及/或相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
Copyright FX112财经网 All Rights Reserved 版权所有 复制必究 Copyright ©