5月底，黄葵胶囊治疗糖尿病肾脏疾病蛋白尿的多中心、双盲双模拟、随机对照临床试验结果在国际糖尿病领域权威期刊《Diabetes Care》(IF:19.11)在线刊登，同时被美国国立卫生研究院NIH《PubMed》收录。
这项由中国政府(国家中医药管理局1601500000027-6)和法国政府(法国AP-HP COMPL126,P13001)联合立项的临床研究，于2021年10月在中国泰州，由国家中医药管理局科技司李昱司长主持了项目的揭盲，至本次结果的刊登意味着十年磨一剑的中法政府合作项目有了圆满的结果。
该项研究由南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)肾内科孙伟教授和法国巴黎公立医院集团比提耶-萨勒伯特医院肾内科伊莎贝拉教授联合国内外多家医院完成。此次原创中成药黄葵胶囊的临床研究在《Diabetes Care》刊登，既是近20余年来我国中医肾病学专家首次在该高影响因子期刊上刊登研究成果，也是我国肾病中成药的研究成果首次在糖尿病高级别期刊上发表。
报道显示，2021年全球有糖尿病患者5.37亿例，2型糖尿病患者慢性肾病的患病率为34.5-42.3%，糖尿病肾脏疾病(DKD)是引起终末期肾病(ESRD)的主要原因，全球约有30%~50%的ESRD是由DKD所致，不仅危害我国居民健康，也严重影响我国社会经济的发展。蛋白尿是早期肾脏病持续损害的独立危险因素，控制蛋白尿对延缓肾脏病和糖尿病肾脏病的进展有重要意义。黄葵胶囊是江苏省中医院和苏中药业集团股份有限公司共同研发的中成药产品，在治疗各类慢性肾脏病蛋白尿方面均取得明显疗效。针对中医药对蛋白尿机理的认识，研究团队瞄准了DKD蛋白尿的治疗。江苏省中医院和法国巴黎公立医院集团比提耶-萨勒伯特医院是国家中医药管理局确定的中医药国际合作单位。自2011年4月开始，两个单位共同研究、设计并联合国内8家中、西医三甲临床医疗机构开展了黄葵胶囊治疗DKD蛋白尿的多中心、双盲双模拟、随机对照的临床试验。长达十余年的国际临床科研合作探索之旅证实黄葵胶囊与一线西药厄贝沙坦疗效相当且更具优势，两者联合用药疗效更加显著。
该研究纳入413例DKD患者，以一线推荐用药厄贝沙坦作为对照药，按1:1:1的比例随机分为厄贝沙坦组(138例)、黄葵胶囊组(137例)和联合治疗组(138例)，以尿白蛋白肌酐比(ACR)为主要疗效指标，24小时尿蛋白定量和尿蛋白肌酐比(PCR)为次要疗效指标，疗程均为24周。研究结果显示：治疗后，ACR在厄贝沙坦组下降了89.07±51.167mg/g，黄葵胶囊组下降了146.06±45.520mg/g，联合治疗组下降了262.31±39.081mg/g。黄葵胶囊组与厄贝沙坦组比较无统计学意义(P >0.05)，联合治疗组与厄贝沙坦组比较有显著统计学差异(P＜0.001)； 24小时尿蛋白定量与尿蛋白肌酐比(PCR)治疗24周后也有明显降低。
本研究先后受到法国政府、中国国家中医药管理局、南京市科技局国际合作项目等支持，这是迄今为止法国政府批准的唯一中医药国际合作项目。该研究成果刊登在国际糖尿病领域权威期刊《Diabetes Care》上，表明中国中医药肾病专家的临床研究开始被国际顶级期刊认可，慢性肾脏病创新中药黄葵胶囊临床研究的成果受到国际关注，也表明DKD蛋白尿的治疗增加了一个全新手段，为DKD患者用药提供更多更优的选择。
此前，黄葵胶囊在著名肾脏病专家陈香美院士顶层设计下先后开展了《黄葵治疗原发性肾小球疾病有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究》、《黄葵胶囊治疗IgA肾病多中心、双盲双模拟、随机对照研究》、《黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究》等循证医学研究，研究成果先后于2014年、2020年、2022年刊登在国际著名专业期刊《AJKD》、《Phytomedicine》上，均证实黄葵胶囊治疗慢性肾脏病安全有效。正如陈院士所说，我们为有这样的结果，应该感到有文化的自信，科学的自信，临床证据的自信！
文：江苏省中医院肾内科
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