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一则来自德国的关于mRNA新冠疫苗（BNT162b2）可能会引发自身免疫性肝炎的临床研究发现，引发市场极大关注。作为该疫苗的研发企业之一，BioNTech（百欧恩泰）4月28日中午对外发布了回应。

BioNTech表示，公司非常重视与mRNA新冠疫苗BNT162b2可能相关的不良反应事件，同时密切监测此类事件并收集相关信息以与全球监管机构共享。

BioNTech表示，欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒风险评估委员会(PRAC)公布了非常罕见的短暂自身免疫性肝炎病例，经评估未确定与公司的疫苗之间存在因果关系。此外，正在持续进行的安全性审查也显示，没有证据表明免疫性肝炎与接种BNT162b2疫苗相关。与未接种疫苗人群的免疫性肝炎病例报告数量预期相比，该疾病在接种疫苗人群中的报告数量并未高于预期。

此次来自德国的这项临床研究，披露了一名52岁男性接种2剂BNT162b2疫苗后出现急性肝炎双峰发作（两次接种后均发作），而这名男性除甲状腺功能减退外无其他病史。该研究团队认为，接种BNT162b2疫苗可能通过引发的细胞免疫机制引起免疫介导的肝炎。而这些结果暗示：T细胞是这种疫苗相关免疫性肝炎的关键致病性免疫细胞类型，这种肝炎是自身免疫性肝炎的一种新亚型。

对此，BioNTech表示，上述文献提供了少量的自身免疫性肝炎单个案例报告，指出可能与使用各种新冠疫苗有关，然而，也需要考虑导致肝功能障碍的其他原因或促成因素，并且需要结合规模更大的前瞻性研究的数据，才能得出结论。

“迄今为止，全球已有超过10亿人接种了我们的BNT162b2疫苗，接种疫苗的益处高于其风险。公司将安全视为重中之重，将继续与监管机构紧密合作，积极监测以获得更多数据，不断更新BNT162b2的安全状况。”BioNTech说。

有疫苗企业人士对第一财经记者表示，目前全球接种BNT162b2疫苗人数并不少，但有报告自身免疫性肝炎的情况非常少，此次报告的案例不足以证明是跟疫苗有关，还需要有更多的案例观察。

针对此次德国患者的案例，一位传染病专家对第一财经记者表示：“疫苗可能引发此类肝病的现象是极其罕见的，有可能是该名患者的免疫系统异常所导致。”

他分析称，该名患者的甲状腺功能低下，德国这次的临床研究发现未提及是何种原因所致，但推测如果是桥本氏病引起的（自身免疫性甲状腺炎），就可以理解为什么会发生这样的不良事件。

“一是该名患者的免疫调节功能偏弱（Treg功能低），肝内的免疫耐受差，容易出现肝的严重性损伤；二是该名患者的CD8+T细胞非常可能存在肝内发育的情况（异位发育，该文发现肝内有淋巴组织存在），CD8+T细胞表达CXCR6归巢受体，被mRNA疫苗激活后，重新归巢到肝组织，造成肝损伤。”上述专家向第一财经分析。

他表示，上述这两个事件同时存在时，肝损伤发生比较严重，其中第二个原因是主要的，但是这种CD8+T细胞异位发育的情况也非常罕见。

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