3月30日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(以下简称“公告”)规定，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，并将射频治疗仪、注射用透明质酸钠溶液、面部埋植线列入III类医疗器械监管目录。
公告指出，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。
国家药监局要求，省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
此外，目录还对品名为射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，注射用透明质酸钠溶液，面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线等医疗器械的产品描述、预期用途、品名举例和管理类别做出调整，具体如下：
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪, 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极(若有)等组成。通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，管理类别由II变更为III类。
注射用透明质酸钠溶液，通常由注射器以及预装在注射器中的材料，或灌装在瓶中的材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，管理类别为III类。
面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带针或不带针，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，管理类别变更为III类。
记者了解到，国家对于医疗器械有着严格的分类，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此，第三类医疗器械的监管是所有医疗器械品类中的最高级别。
此外，第二类医疗器械及第三类医疗器械在生产注册制度上也有所区别。《医疗器械管理条例》规定，生产第二类医疗器械，是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发放注册证书；而生产第三类医疗器械，则是由国务院药品监督管理部门审查批准，并发放注册证书。按照国家规定，生产第二类、第三类医疗器械，都应当通过临床验证。
上一篇：记者调查私人影院发展现状：部分环境脏乱差 隐私难保障
下一篇：返回列表
相关阅读
-
射频治疗仪、面部埋植线等列入III类医疗器械监管目录
3月30日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(以下简称“公告”)规定，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注...
2022-03-31 17:21:58 FX112财经网 -
记者调查私人影院发展现状：部分环境脏乱差 隐私难保障
调查动机 近年来，随着中国电影市场的火热，Blu-ray、投影仪等技术和设备的发展，私人影院逐渐兴起。一个个独立的包厢里面放着座椅沙发，设置投影仪、大幕布、音响设备，灯光...
2022-03-31 17:21:42 FX112财经网 -
夸大减肥功效涉嫌虚假宣传 减肥神器“暴汗服”何以能一直忽悠？
“暴汗服”夸大产品的减肥功效，涉嫌虚假宣传，属于违法行为，应禁止商家标榜“暴汗服”为减肥产品，并要在产品使用说明中进行健康风险提示，使消费者看清其实际功效和长期使用对...
2022-03-31 17:21:27 FX112财经网 -
疫情致清明机票“白菜价” 云旅游成旅客替代选项
近日来，机票“白菜价”频频上热搜，上海至广州的商务航线甚至出现了56元超低价。羊城晚报记者了解到，受全国疫情和各地防疫政策影响，最近航班量大幅减少，清明小长假期间民众的...
2022-03-31 17:21:13 FX112财经网 -
恶意蹭网的APP为何难绝迹？
图一：iOS端“WiFi万能钥匙”APP，后台数据刷新默认打开且无法关闭。 图二：安卓端“WiFi万能钥匙”APP评价大多比较低。资料图片 APP泄露个人信息屡禁不止、平台软件捆绑难...
2022-03-31 17:20:58 FX112财经网
本文“射频治疗仪、面部埋植线等列入III类医疗器械监管目录”由FX112财经网
首发，欢迎转载，转载请带上本文链接。
免责声明：FX112财经网（https://www.942fx.com）发布的所有信息，并不代表本站赞同其观 点和对其真实性负责，投资者据此操作，风险请自担。部分内容文章及图 片来自互联网或自媒体，版权归属于原作者，不保证该信息（包括但不限 于文字、图片、图表及数据）的准确性、真实性、完整性、有效性、及时 性、原创性等，如无意侵犯媒体或个人知识产权，请联系我们或致函告之 ，本站将在第一时间处理。关注FX112财经网，获取最优质的财经报道！
- 射频治疗仪、面部埋植线等列入III类医疗器械监管目录
- 记者调查私人影院发展现状：部分环境脏乱差 隐私难保障
- 夸大减肥功效涉嫌虚假宣传 减肥神器“暴汗服”何以能一直忽悠？
- 疫情致清明机票“白菜价” 云旅游成旅客替代选项
- 恶意蹭网的APP为何难绝迹？
- 人工关节集采中选品陆续落地 平均降价八成
- 严格执行“熔断”机制 北京交通采取多项措施守护乘客平安出行
- 金风科技财务公司违法被罚 信贷资金直接承接委托贷款
股票 点击排行
-
1/ 到期未还款金额已超270亿元 泰禾债务违约触发连锁反应 0
-
2/ 专项工作组2020年工作计划发布 一大波工业互联网扶持政策“在路上” 0
-
3/ “客改货”占新增货运航班一半以上 航空货运成航空业新增长点 0
-
4/ 年内超百亿元金额国企混改项目频出 专家料后续步伐将更大 0
-
5/ 车辆年检乱象丛生 专家：年检社会化提高中立性客观性 0
-
6/ 国内油价或迎年内首次“两连涨” 0
-
7/ 没加油的抓紧！国内油价大概率“两连涨” 0
-
8/ bp与新奥集团签署天然气购销协议 0
-
9/ 亿利洁能达拉特分公司无人过磅系统上线助推智慧化加速 0
