国产新冠口服药竞速百亿市场：君实完成I期临床 开拓三期给药

　　全球持续抗疫大背景下，国产新冠口服药进展引发市场关注。

　　据西南证券今年1月发布的一份研报预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。在百亿新冠口服药赛道中，不乏中国药企的身影。澎湃新闻记者梳理发现，国内多家药企或研究机构也早已在新冠口服药的研发路上，其中君实生物、开拓药业的在研药已经进入三期临床试验阶段，走在最前面。

　　2月14日，君实生物A股和港股均上涨，其中A股收涨12.4%，报60.08元，市值547.2亿元；港股收涨5.84%，报47.15港元，市值429.9亿港元。开拓药业港股，盘中一度上涨近35%，最终收涨19.92%，报11.92港元，市值46.2亿港元。

　　君实生物：2个星期内或发布口服药国内研究结果

　　君实生物(1877.HK，688180.SH)目前在研的共有四款新冠治疗药物，包括两款口服治疗药物，其中口服核苷类抗新冠病毒药物VV116进展最快。

　　2月11日，国盛医药举办的君实生物近况更新电话会上，君实生物方面透露，VV116在国内3个I期临床已经全部结束，2个星期内可能通过文章发表结果，安全性上没有看到2级以上不良反应，正在进行国际多中心II/III期临床。VV116的全球临床分为2个3期，第一个是针对轻中症，计划入组1800人至2000人，2-3个月完成入组，CDE沟通海外数据为主的结果可以支持国内申报。第二个是基于乌兹别克斯坦数据的中重症扩大研究，计划入组650人，3个月内完成入组。

　　在此次电话会上，君实生物还提到产能问题，表示已有2个符合美国GMP标准的CDMO计划合作，3月底前会完成必要相当规模产能布局。

　　VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。值得一提的是，中国科学院上海药物研究所还研发有另一款新冠治疗药FB2001，前沿生物(688221.SH)拥有该药在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。

　　1月11日，前沿生物在投资者互动平台回复称，目前FB2001正在美国开展I期临床试验，在中国开展I期桥接临床试验。公司将根据法规要求对项目后续进展情况履行信息披露义务。不过，需要注意的是，这款药虽然与VV116同为上海药物研究所研发，但据前沿生物互动平台答复，这是一款注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，并非口服药。

　　开拓药业：三期研究完成中国首例给药

　　开拓药业(09939.HK)在研的新冠口服药属于新一代雄激素受体拮抗剂。2月11日，开拓药业发布公告称，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。

　　2021年12月27日，开拓药业曾公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展，称根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性，公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。该消息导致开拓药业股价暴跌70%。此次普克鲁胺的最新积极进展，则提振了市场信心。

　　据开拓药业介绍，普克鲁胺的III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的研究，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。目前该项试验已经在巴西、菲律宾和马来西亚等国家完成近200例受试者入组，中国是这项III期临床试验的主要参与国之一。

　　值得关注的是，开拓药业在公告还提到，普克鲁胺针对重症住院新冠患者的临床试验(NCT05009732)已在美国、乌克兰、菲律宾全面启动患者入组，目前正在中国临床中心进行患者入组前的筛选，其他参与全球多中心临床试验国家的相关工作也在积极推进中。

　　真实生物：口服新冠药阿兹夫定研发进展未透露

　　阿兹夫定是靶向RNA逆转录酶的抗艾滋病1类新药，这款由真实生物自主研发的抗艾滋病1类新药于2021年7月获批上市，成为全球首个双靶点抗艾滋病创新药。

　　据真实生物官方公众号的一篇企业高管采访内容显示，该公司早在2020年新冠疫情爆发之初，阿兹夫定就开展了治疗COVID-19的相关探索。澎湃新闻2021年底报道，针对新冠肺炎，阿兹夫定在细胞水平和动物水平具有良好的抗新冠病毒活性，“在协调增加郑州大学第一附属医院作为III期临床试验分中心，加速推进剩余患者入组，力争12月申请国内附条件批准上市“。

　　从公开报道来看，该药并未在上述预期时间获批。不过，至少可以确定的是，阿兹夫定的确已经进入了三期临床研究。

　　真实生物并非上市公司，不过前不久有市场传言称，上市公司奥翔药业(603229)将与真实生物就生产新冠口服药展开合作。这个传言让奥翔药业在1月12日、1月19日和1月20日收获三个涨停，但是对于市场传言，奥翔药业方面并未直接回应。

　　奥翔药业成立于2010年4月，2017年5月9日在上海证券交易所挂牌上市，其主营业务为特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售，以及为客户提供定制加工和研发业务。截至2月14日收盘，奥翔药业报35.19元，收涨2.74%，市值101亿元。