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  • 河南通报飞行检查情况 安图生物等31家企业被限期整改

    2022-02-08 11:25:17 FX112财经网 FX112财经网 收藏
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　　近日，河南省药品监督管理局发布关于对2021年部分医疗器械生产企业飞行检查情况的通告(2022年第3号)。2021年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产企业飞行检查工作规范》，河南省药品监督管理局组织对部分重点监管医疗器械生产企业开展了飞行检查。

　　针对不同产品特点和风险类型企业，河南省药监局制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械生产企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。

　　其中，33家公司被河南省药品监督管理局通报飞行检查情况。河南省富瑞德医疗设备有限公司被要求停产整改，河南深蓝静行光电科技有限公司被要求主动停产，郑州安图生物工程股份有限公司(简称“安图生物”，603658.SH)等31家公司被要求限期整改。

　　河南深蓝静行光电科技有限公司目前仍处于停产状态，河南友倍康医疗器械有限公司已完成整改但仍处于停产状态，河南国健医疗设备有限公司和河南嘉宇医疗科技有限责任公司已递交整改报告，安图生物等其余29家公司目前已完成整改。

　　郑州安图生物工程股份有限公司的飞行检查情况显示，该企业类别为第二类，检查产品名称为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，检查情况为限期整改，整改情况现为企业已完成整改。

　　郑州安图生物工程股份有限公司创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于2016年9月1日挂牌上市，是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。郑州安图实业集团股份有限公司为第一大股东，持股55.18%。

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