回眸大健康——2021年12月医药大事记

　　编者按：2021年12月，有哪些“药事”值得关注？

　　在行业方面，2021年国家医保药品目录调整结果公布，74种药品新增进入国家医保目录；六部门修订国家医药储备管理办法，疫苗储备制度建立；19省共同开展中成药集中带量采购，平均降幅达42.27%；同时，我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批，多款罕见病新药、中药新药上市。

　　在企业方面，上市公司大动作频频，活力依旧——亚虹医药科创板IPO获注册，冲刺泌尿生殖肿瘤第一股；华东医药全资收购华昌高科，开拓工业微生物新领域；远大医药斥资5.2亿欧元，布局三款创新药。

　　【政策发布与解读】

　　74种药品新增进入国家医保目录

　　12月3日，国家医保局公布2021年国家医保药品目录调整结果。本次调整中，共计74种药品新增进入目录，包括谈判调入的67种独家药品和直接调入的7种非独家药品，谈判成功的独家药品平均降价61.71%，另有11种临床价值不高的原目录内药品被调出。调整后，新版医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。

　　国家医保局三年累计追回医保基金约506亿元

　　在12月8日国家医保局召开的新闻发布会，国家医保局基金监管司司长蒋成嘉介绍，国家医保局成立以来，始终将加强医保基金监管、维护基金安全作为首要任务，初步形成医保基金监管的高压态势。2018年至2021年10月共检查定点医药机构约234万家次，处理约100万家次，累计追回医保基金约506亿元。

　　跨省异地就医住院费用直接结算已覆盖全国

　　在12月10日国务院新闻办公室举行的政策吹风会上，国家医保局相关负责人介绍，目前跨省异地就医住院费用直接结算服务已覆盖全国所有省份、所有统筹地区、各类参保人员和主要外出人员，接入联网定点医疗机构5.29万家。基本实现定点医院的全覆盖，以及每个县至少有一家联网定点医院的目标。

　　六部门修订国家医药储备管理办法

　　12月10日，工业和信息化部等六部门联合发布《国家医药储备管理办法(2021年修订)》。《办法》指出，中央医药储备分为常规储备和专项储备。其中，中央常规医药储备主要应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺，中央专项医药储备主要包括公共卫生专项。同时，国家建立疫苗储备制度，分别纳入常规储备和专项储备。《办法》自2022年1月1日起施行。

　　国家医保局曝光9例骗保典型案例

　　12月10日，国家医保局曝光2021年第六期违规结算医保基金典型案件。或冒名刷卡就医、或伪造住院病历、或虚构医药服务项目……江西省宜春市丰城君康医院、山东省青岛市莱西万家居医院、宁夏回族自治区中卫市仁爱医院等9家医疗机构存在骗保行为。

　　明年起新型抗癌药氯化镭实施零关税

　　12月15日，国务院关税税则委员会发布通知：从2022年1月1日起，我国将对954项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率，涉及医疗产品、消费品等。在医疗领域，新型抗癌药氯化镭注射液将实施零关税，颅内取栓支架、人造关节等部分医疗产品的进口关税也将降低。???

　　DRG/DIP付费示范点名单公布

　　12月17日，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP付费示范点名单的通知》。名单确定了北京市、河北省邯郸市、山西省临汾市等18个城市为DRG（按疾病诊断相关分组付费）示范点，河北省邢台市、吉林省辽源市、江苏省淮安市等12个城市为DIP（按病种分值付费）示范点，天津市和上海市为综合示范点。

　　央企办医疗机构深化改革完成率达99.6%

　　国资委12月23日媒体通气会数据显示，截至11月底，央企所办1154个医疗机构深化改革完成率达99.6%。其中，228个医疗机构移交地方，纳入当地公共医疗卫生体系；359个医疗机构通过央企内部整合等方式，实现专业化运营和集中管理；202个医疗机构通过重组改制、托管、交由地方专业化平台等方式推进改革；360个运营困难、缺乏竞争优势的企业办医疗机构，有序实施关闭撤销。

　　19省共同开展中成药集中带量采购

　　12月24日，湖北省政府新闻办举办新闻发布会，由湖北牵头、19省中成药省际联盟集中带量采购工作启动，共有97家企业、111个产品中选，中选率达62%，拟中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。根据19省联盟年度需求量测算，预计每年可节约药品费用超过26亿元。

　　【公司动态】　

　　亚虹医药科创板IPO获注册 冲刺泌尿生殖肿瘤第一股

　　12月1日，中国证监会公告，同意亚虹医药首次公开发行股票注册。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的创新药公司，目前A股尚无相关标的，公司有望成为“泌尿生殖肿瘤第一股”。

　　生产工艺违法 贵州百灵子公司被没收违法所得3206余万元

　　12月1日，贵州百灵公告，控股子公司贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司收到《贵阳市市场监督管理局行政处罚决定书》。由于违反药品管理法相关规定，子公司被没收违法所得3206余万元。

　　广生堂与瑞泰来签署框架协议 开展高端制剂技术研发合作

　　12月8日，广生堂公告，公司与福建瑞泰来医药科技有限公司签订《战略合作框架协议》，双方将开展以包芯片为主的高端制剂技术研发合作，聚焦抢仿药、首仿药、高端难仿药的开发和产业化，协议有效期为五年。

　　5.2亿欧元 远大医药布局三款产品

　　12月27日，远大医药公告，公司与全球最大的医用同位素生产企业之一德国ITM Isotope Technologies Munich SE（简称“ITM公司”）达成产品战略合作，远大医药将按照产品审批进度和销售情况，支付不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项，以获得ITM公司开发的3款全球创新的放射性核素偶联药物（RDC）在中国的独家开发、生产及商业化权益。

　　华东医药子公司全资收购华昌高科 开拓工业微生物新领域

　　12月28日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司签署了附条件生效的《重整投资协议》，成为安徽华昌高科药业有限公司破产重整投资人。华昌高科将在破产重整后由中美华东收购其100%股权，原股东权益将调整为零。中美华东将以增资形式投入1.08亿元，用于支付和清偿华昌高科《重整计划》涉及的破产费用、共益债务及破产债权。华东医药表示，华昌高科将成为公司工业微生物领域全新的产业化平台。

　　药企“组团”对中成药提价

　　12月1日开始，同仁堂将其生产的安宫牛黄丸(3克*丸/盒)的销售价格从780元提至860元。12月13日，华润三九在互动平台表示，由于近年来整体成本不断上涨等原因，公司安宫牛黄丸出厂价今年有所提升。12月21日，太极集团在互动平台上同样表示，近期已对藿香正气口服液的出厂价进行调整，平均上调幅度为12%。同日，九芝堂也在互动平台上表示，基于目前原材料和人工成本的持续性上涨，公司将针对具体产品，制定不同的出厂价格调整策略。

　　【药品信息】

　　用于罕见病治疗的注射用司妥昔单抗上市

　　据国家药监局12月2日消息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗(英文名: Siltuximab for Injection)的进口注册申请，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

　　我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

　　12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市

　　据国家药监局12月16日消息，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。临床试验研究结果显示，虎贞清风胶囊可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗；解郁除烦胶囊可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。

　　不完全统计，今年以来，国家药监局共批准了11个中药创新药上市，为近五年来获批中药创新药最多的一年。

　　国家药监局批准舒格利单抗注射液上市

　　据国家药监局12月21日消息，国家药品监督管理局批准基石药业（苏州）有限公司申报的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　用于罕见病治疗的奥法妥木单抗注射液上市

　　据国家药监局12月21日消息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

　　全球首个二代新冠疫苗获批紧急使用

　　12月27日，阿联酋卫生和预防部批准紧急使用国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗。这是全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。该新冠疫苗针对多种变异毒株具有广谱保护效力。

　　国内首个自主研发四价流脑疫苗正式获批

　　12月29日，由康希诺生物自主研发的国内首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体），获得国家药品监督管理局批准，用于预防3月龄至3周岁（47月龄）儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，填补了国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。

　　小柴胡、丁桂儿脐贴说明书修订

　　12月9日，国家药监局公告，对小柴胡制剂、丁桂儿脐贴的药品说明书进行修订。其中，对小柴胡及所含成份过敏者禁用小柴胡制剂；对丁桂儿脐贴及所含成份过敏者、脐部疾患者、皮肤破溃或感染处禁用丁桂儿脐贴。

　　联苯乙酸凝胶由处方药转为非处方药

　　12月10日，国家药监局公告，联苯乙酸凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

　　氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药

　　12月27日，国家药监局公告，氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。