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  • 国内首个ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣正式获批

    2021-12-30 10:19:11 FX112财经网 FX112财经网 收藏
    产经新闻

　　辉瑞投资有限公司(“辉瑞”)和康希诺生物股份公司(“康希诺生物”)今日共同宣布，首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣正式获得国家药监局批准，用于预防3月龄至3周岁(47月龄)儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎(“流脑”)。

　　作为我国首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗，曼海欣将填补国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。

　　曼海欣由康希诺生物自主创新研发，获批后由辉瑞负责其在国内的市场推广。双方合作开启了首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产，由跨国企业负责推广的创新模式。

　　“辉瑞一直以‘为患者带来改变其生活的突破创新’为目标。在中国，辉瑞在积极引进突破性创新药物的同时，也不断创新业务发展模式，积极开拓与中国本土创新生物制药公司的合作，助力中国医疗健康事业发展。”辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示,曼海欣获批是中国防控流脑疾病的一个重要里程碑。凭借辉瑞在华30余年的商业能力，将加速把这款创新疫苗带给中国婴幼儿。

　　康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰表示,本次创新疫苗曼海欣的获批，提供了疫苗可预防疾病的最新解决方案。”我们希望通过本次与辉瑞的合作，提升流脑疾病防控能力，织密我国流脑疾病的防控网。”

　　“在我国，流脑是被公众低估的儿童急性感染性疾病之一。”北京儿童医院原副院长、儿童呼吸和感染性疾病专家杨永弘教授表示,3月龄婴儿体内有流脑母传抗体者比例低，且抗体衰减速度快，1岁以内发病例数多，年龄越小病死率越高。

　　资料显示，流脑的致病菌为脑膜炎奈瑟球菌，该菌通过呼吸道传播，可由鼻咽部侵入血循环，最后定位于脑膜及脊髓膜，形成化脓性炎症。流脑发病具有不确定性，初始症状可能不典型，类似于感冒或流感，较难诊断。

　　目前，流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战。世界卫生组织发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中，倡议“消除细菌性脑膜炎流行，使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%并使死亡减少70%”。

　　作为国内首款覆盖最多血清群的结合疫苗，曼海欣基于合成生物学技术及制剂技术研发而成，针对3月龄-3周岁(47月龄)儿童覆盖A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群，四个血清群分别与载体蛋白CRM197共价结合，进入人体后引发T细胞依赖性应答，可诱导长期免疫。

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