从仿制到创新 中国药企谋划转型升级

2015年被称为是中国药物创新的元年。当年7月22日，原国家食药监总局下发通知，要求申请人自查数据，数据不真实、不完整的自行撤回，否则将在三年内不再受理申请。最终，1622个自查申请中超过80%的申报材料企业主动撤回。至此，行业重塑行动开启。

自722风暴之后，国家开始出台多项政策鼓励生物医药领域的创新。带量采购、仿制药一致性评价、医保谈判等都在为创新药企腾出发展空间。新药创制的路径日渐清晰。

在12月25日由中国医药工业信息中心主办的2021年（第十四届）中国医药战略大会（下称“战略大会”）上，多名企业家代表道出了中国药企的创新转型策略。转型创新投入巨大，且大概率会失败，但不创新，终将被大势所淘汰。

转型是唯一的出路

其实早在十年前，海思科（002653.SZ）就开始考虑创新转型，当时公司内部投票，研发部门的负责人投出了反对票，他认为公司转型做创新研发，“翅膀还不够硬”。但在多位核心管理层的坚持下，多数票投向了创新转型，海思科开始走向了以研发为主的道路。

2015年，通过License-in的合作方式，海思科从欧美引进人才，直接收购项目，并实现了项目的成功转化。直至2021年，海思科具有自主知识产权的静脉麻醉创新药物——环泊酚注射液最终经国家谈判被纳入《国家医保目录（2021版）》。

从2000年~2015年期间的化药报产受理号数量来看，创新药有104项，占比0.36%，仿制药为29046项，占比99.64%。实际上，大多数中国药企是在“被迫”转型。

一个具有代表性的案例是恒瑞医药。在该公司的收入中，仿制药业务占大头，而2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，大幅度压缩了仿制药的业务收入，恒瑞医药2021年面临巨大挑战。恒瑞医药董事长孙飘扬直言：“只有真正经历了艰难时期，才能感觉到转型的紧迫。在内卷和集采双重压力下，公司不断调整工作思维，坚持自主研发和基础研究为主。”

创新转型已是大势所趋，但无论创新能力还是创新成果，中国和美国还有一定差距，处于全球的第二梯队。有咨询公司负责人在行业论坛上透露过一组数据显示，2015年至2020年，中国的论文发表数量大、增长快，但优质前沿研究仍然稀缺。在产业转化中，中国专利稳步增长，但实际应用转化有待提升。

各有各的策略

传统药企向创新药企转型的成功案例武田制药，就是从最开始的原料药企业转型到制剂企业，直到发展成现在全球领先的创新药企。当下，国内药企也走出了一条相似的转型之路，但在具体的战术上，则各有各的策略。

“从长期来看，创新药企业的需求是向同类最优（bestinclass）以及同类第一（firstinclass）类药物的研发靠拢，同时企业将调整原有研发管线，剔除掉冗余或药物前景不被看好的项目，进行资源整合，更需要加大研发投入。”对于创新药企的升级策略，西南证券医药首席分析师杜向阳曾提出过上述观点。

2000年成立的海思科就通过缩减产品线，完成了转变。在参与了第一轮、第二轮集采后都流标的海思科杀伐决断，面对集采策略，迅速砍掉产品，从30个产品缩减至6个。尽管这一个决定就让海思科损失了6000万元，但在后几轮的集采中，海思科最后剩下的6个产品全部中标。目前，海思科每年研发投入超10亿元。

据海思科副总裁侯希勇介绍，海思科采取的是仿创结合策略，自主研发团队有700多人，研发创新药。仿制药业务已归属于生产团队。通过做好成本控制来实现降本增效。孙飘扬也在线上论坛分享称，恒瑞已有近百项项目在研究，仿制药占比越来越小，创新药占比越来越大，研发管线以创新药为主。

和恒瑞不同，获得5亿美元的License-out合作的济民可信，制定了创新1.0到创新3.0的策略，搭建研究平台，确定具体的研发管线来不断积蓄力量。在沈晓华看来，传统中成药为主的药企，要完成向创新药企的转变，需要经历痛苦且漫长的文化融合转变的过程。“关键在于核心管理层的期望与信心。”沈晓华表示。

加快出海

近日，百济神州（688235.SH，06160.HK，BGNE.NS）的一纸大单颇为引人注目。该公司发布公告称与诺华达成合作协议，交易金额近29亿美元。诺华将获得百济神州肿瘤药物TIGIT抗体的美国、加拿大、欧洲多国及日本的权益，并将支付3亿美元预付款，6亿美元或7亿美元的额外付款，18.95亿美元里程碑金额以及20%~25%的销售分成。这是百济神州继PD-1单抗之后，与诺华达成的又一项重磅合作。

国内创新药企的出海速度在加快。除了百济神州，荣昌生物（09995.HK）、加科思（01167.HK）、艾力斯医药、君实生物（01877.HK）等多家中国生物医药企业也通过海外授权等形式出海走向全球市场。有医药领域咨询公司负责人总结道，相较2018年，2021年的License-in更加多元和创新。跨国药企在中国的交易也趋于活跃。

强强联合、走国际化策略能够降低新药研发的风险。2021年多个License-out的大单也体现了国内创新药水平在不断提升，得到了国际市场的认可，其中包含了百济神州、荣昌生物、诺诚健华（09969.HK）、海思科等企业。

尽管中国的创新药企已经有了一定的发展，但中国要变成创新药强国并不容易，中国药科大学NDPE研究中心执行副主任、教授邵蓉提出，未来五年，创新药将会面对基础研究、临床研究、监管审批和支付等瓶颈。