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  • 拜耳非奈利酮获欧洲药品管理局CHMP积极审评结论

    2021-12-22 19:17:02 FX112财经网 FX112财经网 收藏
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　　中国网财经12月22日讯 日前，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会 (CHMP)推荐批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮的上市申请，推荐非奈利酮(10mg或20mg)用于慢性肾病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)伴2型糖尿病成人患者的治疗。

　　哥本哈根 Steno 糖尿病中心的Peter Rossing 教授说：“即便接受现有可用疗法治疗，仍然有很多慢性肾病伴2型糖尿病患者会进展为肾衰或过早死亡。这些患者迫切需要能够延缓肾脏疾病进展并降低心血管事件风险的治疗方案。非奈利酮一旦获得批准，将成为第一种用于改善慢性肾病伴2型糖尿病成年患者肾脏预后的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。”

　　拜耳处方药事业部执行委员会成员，研发负责人Christian Rommel博士说：“慢性肾病通常隐匿进展，而且很难预测，许多症状直到晚期才显现。及时检测对于保证患者的最佳预后至关重要，高危患者的肾脏健康状况需认真监测。CHMP 对非奈利酮的积极审评结论让我们向为慢性肾病伴2型糖尿病患者提供这种新的治疗选择更进了一步。”

　　CHMP 是基于关键的 III 期 FIDELIO-DKD 研究结果给予积极的审评结论，该结果在 2020 年美国肾脏病学会肾脏周上发表，并于 2020 年 10 月同期发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　2021 年 7 月，基于 FIDELIO-DKD III 期临床研究在慢性肾病伴2型糖尿病成人患者中的阳性结果，美国FDA批准非奈利酮(finerenone，Kerendia®）上市，目前非奈利酮已经在中国和全球多个其他国家地区递交上市申请，正在进行审评。

　　资料显示，非奈利酮(Finerenone，BAY 94-8862)是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活导致的有害影响。在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会导致慢性肾病进展和心血管受损，这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化等因素驱动。非奈利酮的 III 期研究计划FINEOVATE目前包括5个具体项目，分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。

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