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  • 史赛克召回取栓支架 沙特阿拉伯产品未含最新说明书

    2021-10-20 18:26:46 FX112财经网 FX112财经网 收藏
    产经新闻

　　10月15日，国家药品监督管理局网站发布了《Stryker Neurovascular （史赛克神经介入）对取栓支架Trevo XP ProVue Retriever主动召回》的公告。日前，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往沙特阿拉伯的涉及产品中未包含其最新说明书，该说明书与前一版本相比，扩大了产品的适用范围的问题，生产商Stryker Neurovascular （史赛克神经介入）对取栓支架Trevo XP ProVue Retriever（注册证号：国械注进20203030002）主动召回。召回级别为三级。

　　本次召回的产品为取栓支架，注册证或备案凭证编码为国械注进20203030002，生产企业为Stryker Neurovascular （史赛克神经介入），代理人为史赛克（北京）医疗器械有限公司。本次召回原因系Stryker Neurovascular发现发往沙特阿拉伯的涉及产品中未包含其最新版本说明书，该说明书与前一版本相比，扩大了产品的适用范围。Stryker Neurovascular将向涉及的用户发送客户告知信，以说明这一情况。

　　本次召回产品的适用范围为：该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的8小时内取出血栓,从而恢复神经血管内的血流，对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。

　　本次涉及地区和国家为沙特阿拉伯；召回级别为三级；涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0；涉及产品型号、规格为90186；识别信息（如批号）为0000045465，0000044497，0000054926；涉及产品在中国的销售数量为0。

　　此外，Stryker Neurovascular发布了针对部分发往沙特阿拉伯的取栓支架产品的客户告知信的现场纠正措施。本次召回涉及3个批次共9件产品,中国虽进口过部分涉及批次的产品,但根据中国法规要求,在中国使用的进口产品应以经批准的中文说明书为依据。目前中文说明书并未进行版本更新,因此本次召回不影响中国。除上报国家食品药品监督管理总局及企业所在地省级食品药品监督管理部门外，公司不采取其他行动。

　　经中国经济网记者查询发现，2020年全球医疗器械公司百强榜中，史赛克名列第8，较2019年排名上升一位，营收达到148.84亿美元。

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