中成药集采砍向药企独家品种 千亿市场将进入“洗牌”期

　　集采“大刀”已从化药、高值耗材延伸至中成药领域。

　　9月14日，广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)的通知，这也是首个公开的围绕中成药集采的带量采购联盟。

　　被纳入集采名单的不乏一些上市公司的重磅品种。《意见稿》显示，上述58个品种中包括36个中成药独家品种，如以岭药业的连花清瘟产品、步长制药的脑心通胶囊、天士力的复方丹参滴丸都是销售额超过20亿元的重磅品种。

　　本次中成药集采由广东牵头，开展跨省联盟集采，联合山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆6省份共同组成。广东联盟率先对58个中成药开展集采，还对名称相同或相似而处方不同的药按组方或成分区分，给与不同的采购单，从报价到拟中选均制定了一套体系要求。业内人士认为，这将拉开全国范围内中成药集采的序幕。

　　9月15日，国家医疗保障局表示，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确指出，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

　　上海某医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，整体市场对于中成药区域推开集采有一定预判，短期内波动下滑属正常现象，但是长远来看集采常态化已经成为行业共识，未来市场也会进一步逐渐适应。

　　上市企业重磅药品被纳入

　　今年8月，国家医保局明确表示，将从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。此次，被纳入集采名单的不乏一些上市公司的重磅品种。

　　《意见稿》显示，本次集采为这些独家品种设计了“日均治疗费用≤5元的产品”、“日均治疗费用5-15元(含)的产品”、“日均治疗费用＞15元的产品”三个档次，再加上被广东省卫健部门列入重点监控的独家品种，一共分为四个组进行集采。

　　值得注意的是，本次直接将所有同一通用名药品放在一起集采，特别强调了全部剂型及规格，彻底堵上了独家品种因剂型或规格不同而享受创新药待遇、不纳入集采的漏洞。

　　以岭药业是连花清瘟产品的独家生产企业，受新冠疫情影响，连花清瘟产品销售火热，2020年连花清瘟产品销售收入超过42亿，占以岭药业营收比重近50%。

　　脑心通胶囊是步长制药的核心产品，为治疗心脑血管疾病的中药大品种。2020年，步长制药实现营收160.07亿元，据测算，其中脑心通胶囊的销售达45亿元。

　　复方丹参滴丸是天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的复方中药，也是天士力的主打产品。天士力2020年财报显示，复方丹参滴丸销售量在1.08亿盒左右，以26元的中标价推算，复方丹参滴丸2020年销售额为28亿元。

　　独家品种不存在“以价换量”的问题，一旦纳入集采，只有销售额下降这一条路。所以，步长制药、天士力、以岭药业等一大批重度依赖独家品种的中药上市公司，可能会因为集采而受到严重影响。

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端，中成药销售额超过2800亿元。受医保控费、重点监控、修订说明书等系列政策叠加影响，中药注射剂市场规模在2016年突破千亿元大关后则逐年萎缩，2019年增长率跌破10%。

　　9月15日，国家医疗保障局表示，已启动了新一轮的医保目录调整工作。本次调整，目录外申报药品的一个条件为2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，这一条件在一定程度上体现了药品获批与医保准入的衔接。医保局将在深入总结前期工作实践经验的基础上，对目录调整的范围、条件、程序等方面进一步优化完善，努力推动中医药行业的健康发展。

　　随着中成药进入带量采购，配合合理用药、医保支付改革等政策，疗效不确切、安全性无保障的中成药将彻底失去利润空间，中小企业受到冲击最终出局，中医药行业将重新洗牌，行业集中度有望进一步得到提升。千亿的中成药市场将进入“洗牌”阶段。

　　中药集采全面铺开难定标准化

　　从中成药质量难以统一和缺乏完整的评价体系来看，业界一直认为中药不容易广泛开展集采。

　　据此次《意见稿》，将不同剂型的中药大致分为四组：片剂、分散片、肠溶片和胶囊一组；颗粒剂和合剂一组；软胶囊和滴丸一组；各类注射剂一组。不同组产品才用“日均治疗费用”作比较。

　　此前，软胶囊、滴丸、注射液等创新剂型难以和片剂等普通剂型放在一起比较。本次集采，按“日均费用”的规则，基本解决了不同剂型中成药的比价问题，为中成药国家集采提供了思路。

　　广东省中医院副院长卢传坚接受21世纪经济报道记者采访时表示，中药集采全面铺开难以把控的点在于建立行业标准化。

　　卢传坚认为，一方面，在质量上应对国内丰富的中药材资源和中医药产业资源进行充分利用，开展中医药标准化体系建设，形成团体标准、地方标准、行业标准、国家标准、国际标准以及涵盖药材、中间体、成品等多层次、多维度、全过程质量控制体系。

　　另一方面，在疗效评价方面，还需将中医药理论、人用经验、临床数据三者有机结合，强调以临床价值为导向，建立符合中医药特色的循证医学评价体系，同时对多样性证据、中药种植等环节等进行梳理，从医疗、医药两个角度分别对共性规范进行界定，做到中医药疗效数据化、数据证据化、证据可评价化。

　　2020年1月7日，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》，其中，针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结，以及临床研发，提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略。

　　真实世界研究是一种分析方法，起源于实用性的临床试验，是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。将真实世界研究与大数据研究的方法应用于药品上市再评价，通过构建数据采集分析系统，可以进一步阐述药品上市后真实世界中的安全性、一致性甚至差异性的相关影响因素。

　　据《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》显示，《国家基本药物目录(2018年版)》中成药共涉及268个品种。2020年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。