国内创新药赛道内卷白热化 产品有无全球市场成投资标准

　　以研发出PD-1为代表的创新药企正在加速开拓国际市场。在2021年9月份举办的2021中国国际服务贸易交易会(服贸会)上，参展的多家药企释放出谋求海外市场的积极态度。

　　“中国是很好的创新药发展平台，创新的生态系统日趋完善。但要做真正面向全球市场的产品，才是一个正确的选择。”加科思创始人、董事长兼首席执行官王印祥在接受《证券日报》记者专访时表示，未来生物医药创新判断的金标准是看产品有没有全球市场。

　　当下，研发扎堆的现象在国内创新药赛道日渐出现，也让市场对创新药的估值泡沫有了诸多担忧。

　　7月2日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，旨在遏制微创新和伪创新。两个多月过去，该话题依然在行业内热议。对此，王印祥表示：“如果还在拥挤的赛道当中跟热点，而产品并没有全球市场，肯定是越来越困难。上述征求意见稿的发布以及当下企业都在谈出海，这说明业内已经达成共识。”

　　研发扎堆亟待破局

　　一度是创新药市场追逐热点的PD-1，在当下，又成为批评研发扎堆的“靶点”。8月30日，国产第六款PD-1——誉衡生物的赛帕利单抗获批上市，而此前，包括信达生物、君实生物、百济神州、恒瑞医药的PD-1已经通过谈判的方式进入国家医保。目前，PD-1在海外市场每年的治疗费用达数十万元，而国内的最低费用已经低至2万元。

　　方圆资本合伙人陈浩向《证券日报》记者介绍：“国内的医保支付是有天花板的，所以随着me too类、best in class药物、生物抗体药的增多，竞争格局日渐激烈，这些产品一旦进入医保，必然通过谈判的方式实现降价，也就不可能给企业很高的利润空间。”

　　研发扎堆的现象不仅发生在PD-1赛道。据统计，2020年国内已有335个正在进行的CAR-T临床试验。在适应症的选择上，CAR-T疗法以血液肿瘤适应症为主，靶点扎堆于CD19和BCMA。当头部企业复星凯特、药明巨诺的CAR-T产品获批上市时，尾部的企业即使拿到上市许可，分到的市场份额是否足以支付研发成本都是未知数。

　　对于研发扎堆的现象，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在服贸会上表示，未来希望企业在项目立项之际就要充分考虑市场需求。“第一做创新药物是因为临床有需求才做。如果没有找到临床需求，所谓的创新即使做出来也不一定会创造价值。第二是投资者要理性，当下中国的创新药发展已经由政策驱动向资本赋能转化，资本需要真正了解这个行业，不要盲目投资。第三，创新药的价格定价应当是阶梯形的，即第一个研发出来的药物价格最高，第二名、第三名、第四名、第五名的价格就得降到50%，等到第十名的时候价格可能降到30%。当没有人做的时候，这种研发就会趋于平衡，充分发挥市场的调节作用。此外，政府的作用也十分重要，例如医保报销制度能否也做相应的调整，这都是我们需要研究的方向。”

　　全球新成为创新新标准

　　在当下国内创新药市场竞争日趋激烈之际，面向国际市场的新药研发成为趋势。

　　陈浩向《证券日报》记者介绍，所有的企业都有生命周期，中国医药生物行业在过往10年的发展中，已经历了仿制药、me too类药物、best in class阶段，下一个阶段就是走出国门，做国际水平的创新，与全球药企竞争。

　　“挑选投资标的核心是要看到不同阶段的企业，其发展方向是否符合下一个阶段市场的需要。”陈浩向记者表示：“作为投资人，我们要把眼光看向未来，而不是聚焦当下的热点。未来3年到5年创新药国际化是拥有前瞻性的中国企业必须要走的路。走在国际技术前沿，去探索未被满足的临床需求，无论是与国际企业合作还是竞争，企业才有生存的空间，这样的企业才会获得资本市场的认可，才能给创新药企真正的估值。”

　　当下，包括荣昌生物、百济神州、加科思、石药集团等中国公司研发的多款创新药达成了海外授权合作，成为企业快速收回成本的方式，也是当下创新药企出海、实现国际化的重要方式。

　　得益于总金额超过8.55亿美元(超过55亿元)海外授权交易带来的收入，加科思累计触发6500万美元(约4.2亿元)里程碑付款，并在2021年上半年业绩期内确认营收5769万元。对此，王印祥向记者表示：“在目前的阶段，中国生物科技公司几乎没有做全球市场的能力，将创新产品的海外权益授权给跨国药企，通过他们去做全球市场，公司拿全球市场的销售分成，这是我们的策略。”

　　在创立加科思药业之前，王印祥是国内首个靶向抗癌药盐酸埃克替尼的主要发明人，有超过20年的新药研发经验。“相比10多年前，受资本驱动，目前新药研发成本已经大幅上涨。这意味着企业开发新药物的成本也已大大提升。除了PD-1之外，国内已经很少有产品的市场销售规模超百亿元。”王印祥向记者表示，肿瘤领域的扎堆研发导致竞争比较激烈，一旦仅以中国市场为目标，未来的销售将很难覆盖其研发开发成本，投资创新药要从更远的角度关注财务指标。

　　“即使跨国公司，从公司利润结构来看，欧美市场贡献是最多的。辨别生物医药公司前景的一个非常简单的标准就是产品有没有全球市场。”王印祥向记者表示，当下的趋势要求做出差异化、有价值的产品，即药品一定要有临床价值，在临床价值的基础上还要有市场价值。