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安徽省医药集中采购服务中心8月19日官网挂出的一份《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，在A股资本市场掀起巨大的波澜。

8月20日当天，不少体外诊断（IVD）企业股价狂跌，万孚生物（300482.SZ）、新产业（300832.SZ）、透景生命（300642.SZ）、浩欧博（688656.SH）、安图生物（603658.SH）这五家企业股价跌幅均在10%或以上。

在体外诊断（即“IVD”）行业，这并非是首次集采。此前就有多个省份联盟开展过新冠检测试剂集采。不过对于安徽省而言，这次集采首次对准化学发光试剂产品，对于体外诊断行业影响有多大？

降价空间大

对于这次集采，安徽省医药集中采购服务中心表示，根据省纪委监委有关要求，是为了进一步加强公立医疗机构临床检验试剂管理，整治购销领域违法违规行为，净化流通环境和行业生态，引导价格回归合理水平。

此次集采将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围，主要涉及肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原（PCT）检测（定量检测）这五类化学发光试剂产品。

本次集中带量采购采用带量谈判议价模式，接受入围价的企业与专家组进行两轮谈判议价，谈判成功形成带量采购谈判价。带量采购谈判价即为企业的实际供货价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。相关配套服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。

体外诊断是指通过对体外的人体样本进行检测分析而获取临床诊断信息的一种诊断方法。按照检测原理和应用领域，可将体外诊断分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及POCT四种。

化学发光诊断属于免疫诊断范围内。免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，其侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，近年发展较快，在体外诊断市场规模占比略有提升，其中化学发光分析方法因灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流。太平洋证券曾预计，2019年中国化学发光市场规模在250亿元至300亿元（出厂口径）之间。

浙商证券医药研究团队对外发布点评称，此次安徽政策打响了化学发光试剂集采实质性第一枪。从规则来看，由于谈判成功产品企业或相应总代理可享受上年80%的保底采购量，且未纳入谈判议价范围的同类产品仍需联动降价，类似于此前冠脉支架集采“不中标，无市场”，预计各厂商中标意愿强烈，谈判价降幅或将较大。从化学发光试剂各环节价格来看，根据亚辉龙招股书，术前八项试剂盒出厂价格约为3.6元/人份，整体化学发光试剂毛利率在80%以上；而根据部分医院试剂采购公示，入院价在7元/人份左右，最终检测费用在单项20元左右。“悲观预期按照入院价降幅70%，出厂端及渠道端按照1:1分摊，则厂商该产品毛利率将由原来的80%降至30%左右。”

加速低端产能出清

公开资料显示，以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，其中“罗氏、雅培、贝克曼、西门子”四大企业市占率超过70%，外资品牌整体市占率超过80%，单个国内企业市占率不超过5%。

浙商证券医药研究团队表示，若此次化学发光试剂集采政策作为范例向其他地方推广，从长期看，一方面由于外企成本相对较高，政策的推行或将有助于国产替代率的提升；另一方面，在带量采购的规则及边际成本递减规律下，行业马太效应或将加剧，生产同质化产品且缺乏规模及成本控制优势的部分企业则将被淘汰出局，具有较强成本控制能力的国产龙头有望抢占更大市场份额，企业间将出现分化及头部集中，行业或将加速迎来低端产能出清的新格局。

一位体外诊断试剂行业人士对第一财经记者表示：“从短期看，前述集采消息对于行业构成利空，但从长期看，还是利好整个行业发展。集采有望消除行业的‘带金’销售，另外也有望加速国产企业的替代进程。不过目前最主要的是政府集中采购中的带量以及按期付款能不能真正落实，能不能真正把中间环节水分挤掉，这仍值得关注。”

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