解读第五批国家药品集采：注射剂占7成 外企药大降价

　　第五批国家药品集中采购于6月23日在上海正式开标。澎湃新闻从现场获悉，此次集采有201家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格，拟中选药品平均降价56%。

　　澎湃新闻现场了解到，本次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病及慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。

　　按集采前价格计算，本次集采药品涉及公立医疗机构采购金额550亿元，创下历次集采新高，参与投标企业数量也是最多的一次。多位受访专家表示，此次集采反映出集采规则正逐步成熟，企业报价也更加理性，“常态化”已成集采关键词。

　　值得注意的是，第五批集采有10家外资企业的11个产品拟中选，拟中选的外资企业数量超过前四批。此外，从药品剂型来看，此次集采注射剂涉及金额占70%，成为本次集采的主力剂型，专家表示，这将显著降低住院患者的医疗负担。

　　148家企业的251个产品拟中选，价格平均降幅56%

　　第五批国家药品集中采购是国务院办公厅于2021年1月28日下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》后的首次集采。

　　第五批国家药品集中采购于6月23日在上海正式开标。201家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格，拟中选药品平均降价56%。

　　澎湃新闻现场了解到，本次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病及慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。

　　上海市医保局医药价格和招采处处长龚波介绍，相比与前四批集采，此次集采主要有三个特点，第一，此次集采是前四批集采以来规模最大的一次，有62个品种纳入集采。第二，按集采前价格计算，本次集采药品涉及公立医疗机构采购金额550亿元，创下历次集采新高。按照约定采购量计算，每年可节省255亿元。另外，此次参与集采的注射剂品种占比多，涉及金额占到70%，这主要得益于国家药监局对注射剂一致性评价进程的加快。

　　就拟中选药品降价幅度，龚波介绍，在62个集采品种中，利伐沙班是这次集采竞争最充分的品种，有24家企业申报，最终实现了大幅降价，最低中选价为0.18元(10mg品规)。同时，一些抗生素产品也实现了大幅降价，比如常用品种头孢，此次降价幅度达到75%。

　　此外，龚波介绍，在重大疾病领域，患者医药费用将减负。如结肠癌一线治疗药物原研企业赛诺菲的奥沙利铂注射液，价格从1760/支下降到310.5元/支，按每2周一次的治疗方案，6个月的治疗方案可节约药费5万元左右。

　　龚波介绍，国家医保局成立以来，五批国家组织集采共纳入218种药品，涉及金额2200亿元，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的30%。拟中选结果公示后，将于6月底正式公布，全国患者将于2021年10月使用上降价后的药品。

　　第五批集采厂家报价更理性，集采规则有创新

　　澎湃新闻注意到，此次集采现场，200余家参与企业代表密切关注着报价进展，积极比对，气氛紧张热烈，整体较为有序。

　　北京大学医学部卫生经济学者陶立波表示，在他看来，此次集采参与厂商更加理性，厂商对开标结果表现平静，可以看出大家对集采的规则和流程已经比较熟悉和认可。

　　国家医保研究院价格招采室主任蒋昌松表示，此次集采有200多家企业参与，是五批集采中企业参与积极性最高的一次，拟中选结果也比较合理。62个申报品种中61个集采成功，流标1个品种。拟中选品种中，涉及到10家外企的11个产品，齐鲁制药、科伦药业等大型国内企业，拟中选产品都在10个以上。

　　就拟中选价格来看，蒋昌松表示，此次集采拟中选价格比较合理，基本没有出现畸高或畸低的，这也体现出集采规则优化对中选结果的改善，这对药品的后期供应保障有帮助。

　　蒋昌松表示，第五批集采是国家药品集采常态化推进的体现，此次集采规则跟前两批比，较为一致，此外还有两点创新：一是更加注重中选产品供应保障，进一步明确企业保障供应的责任，并引入确定备选企业的条款；二是将企业的价格和招采信用评价情况纳入集采中选条款，对诚信经营、履约记录良好的企业予以支持，对失信违规、履约记录差的企业予以约束。

　　注射剂占集采金额七成，住院患者将受益

　　此次集采注射剂占比高、涉及金额大引发关注。从此次集采的药品剂型看，注射剂的数量占一半、涉及金额占70%，成为本次集采的主力剂型。

　　复旦大学公共卫生学院教授胡善联表示，注射剂的数量占集采一半，这是以前从来没有过的，这将对住院患者带来很大利益。比如很多外科手术后或ICU病房患者需要的中长链脂肪乳肠外营养液，都实现了降价。此外胡善联表示，此次集采拟中选产品中还有紫杉醇、多西他赛、铂类等多种抗肿瘤化疗药物等，这将大大降低肿瘤患者的医疗费用。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受澎湃新闻采访时表示，注射剂的市场份额约在6000亿，未来参与集采仍有很大空间，日后注射剂在集采中的占比可能会继续加大。

　　金春林表示，注射剂跟化药有很大不同，从运输储存开始就有区别，注射剂对质量和工艺的要求更高。如果注射剂价格跳水太厉害，其质量、工艺上可能出现不可持续的问题。从保证质量、工艺的层面，药监局、医保部门、医院都应加强关注，要加强注射剂不良反应监测及质量检测。从这个意义上讲，这次集采是对带量采购的一次大考，如果这次能够通过，说明集采制度更加稳固。

　　中国社科院卫生经济学教授姚宇进一步分析称，由于注射剂主要是在医院中使用，注射剂通过集采实现大幅降价后，将给公立医院改革带来更大空间。

　　10家外资药企拟中选，有药企降价超7成

　　第五批集采有10家外资企业的11个产品拟中选，创历史新高。

　　龚波介绍，第五批集采的特色之一，就是拟中选的外资企业增加，以往每批集采一般会有两三家外资企业拟中选，而这次有10家外资企业拟中选。对于外资企业来说，一般价格降幅要达到50%以上才有中选可能。此次集采中，通用的造影剂、贝朗的肠外营养剂等都是第一次中选。

　　贝朗医疗高级业务总监刘杰在接受澎湃新闻采访时表示，此次贝朗集采拟中选的产品有两款，一款是中/长链脂肪乳(C8-24Ve)注射剂，另一款是ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液，这两款产品都进行了大幅降价。ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液原为自费品种，由企业自主定价，价格原为400多元，而贝朗这次的投标价格为113.91元，价格降幅超过7成。

　　刘杰表示，贝朗曾参与过第四批集采，但遗憾没有中选，主要问题出在价格策略上，当时的报价过高，这次跟总部进行协调后，贝朗加大了降价幅度，最终促成两款产品拟中选。

　　刘杰介绍，贝朗这次拟中选的中/长链脂肪乳(C8-24Ve)注射剂产品原本是纯进口产品，后来引进国内，目前已在苏州设厂生产，人力成本、运费成本等都得以降低，这也促成了产品降价。

　　刘杰注意到，当日阿斯利康、辉瑞、礼来等外资药企都有到场，多家到场药企都进行了不同幅度的降价。

　　姚宇表示，促进外资企业在集采中大幅降价的原因之一，就是国产仿制药的强力竞争，目前，国产仿制药的效果也得到了更多检验和认可。

　　据新华网此前报道，为进一步验证集采中选仿制药的疗效和安全性，国家医保局通过组织北京市20家大型三甲医院，联合开展集采中选仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究。这项研究历时2年，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构的11万余个病例。

　　今年6月9日召开的集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果新闻发布会公布上，公布了对首批集采中选品种中14个仿制药的研究，结果显示，其与原研药在临床效果和使用上无显著差异。

　　以恩替卡韦为例，通过对35450例患者数据的研究发现，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效与原研药相比，无统计学差异，不良反应发生率无显著差异。

　　(澎湃新闻记者胡丹萍对此文亦有贡献)