中国本土“抗癌新势力”崛起 | 海斌访谈

中国本土企业的癌症诊疗能力提升速度超出许多人预期。

自2015年的药审改革开启至今6年，跨国企业的肿瘤诊断器械和治疗药物加快进入中国市场。与此同时，更重要的是，中国本土成长起来一批肿瘤精准诊疗的创新型企业，这其中既有癌症早筛企业，也包括肿瘤药物公司。有别于传统企业，这些抗癌新势力更重技术研发、也处在一个更好的政策和市场环境。

中国的癌症发病率持续走高，这对普通家庭和国家医保体系都意味着沉重的负担。《国务院关于实施健康中国行动的意见》提出要在2030年实现总体癌症5年生存率不低于46.6%。对于达成这一目标，抗癌新势力是一支生机勃勃的促进力量。

起势

“从技术和产品的开发上，癌症早筛的核心是前瞻性大队列研究，是海量数据的积累，并以此对技术模型进行优化。”泛生子联合创始人及CEO王思振接受第一财经记者采访时表示，这一点中国有得天独厚的优势。

泛生子是一家专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务的企业。这家企业仅在江苏省无锡一市就得以开展15万人的大队列肝癌早期筛查。而与它所处同一赛道的美国企业Grail，在英国开展的一项类似筛查也只有16万人参与。

对于癌症早筛企业而言，中国庞大的人口规模有利于帮助国内企业实现快速的技术迭代，追平海外公司的水平。

“四五年前，癌症精准医疗行业还在以复制国外先进经验为主。”王思振说。随着基因组学和分子诊断底层技术的成熟和演进，加之国内企业的发展，这个行业几年间“已经是翻天覆地的变化”。

“如今我们和全球领先的公司在同一跑道上角逐。基因检测行业跟世界最先进水平之间的差距迅速缩小，某种意义上而言，癌症精准医疗在未来的加速度会比传统医药行业更快。”

伴随着癌症早筛市场启动，近年来中国已经有一批企业纷纷上市。泛生子、燃石医学、诺辉健康等癌症早筛新势力公司市值普遍在百亿规模之上。

与之相比，部分肿瘤制药新势力已经突破了千亿市值级别，比如百济神州和再鼎医药等。同时，中国也已经诞生了信达生物、基石药业、云顶新耀等一批百亿市值级别的肿瘤药物企业。

部分创新企业开发的药物已经开始实现了海外市场突破。百济神州的抗癌新药“泽布替尼”在2019年年底拿到了美国食品药品监督管理局的批文，成为首个登陆美国市场的中国原研抗癌药物。今年的5月中旬，美国食品药品监督管理局受理了信达生物与美国礼来制药联合开发的“PD-1单克隆抗体达伯舒”的上市申请。

“最近10年，尤其2015年以后，政策的改变和支持还是非常大的。中国现在制药企业的发展已经非常快了。”基石药业首席医学官杨建新博士对记者表示。2014年回国之前，他在海外有二十余年的生物制药研究和开发经验。据他观察，国外生物制药企业的发展从八十年代开始，九十年代到新世纪发展非常快。“中国往下有点像美国九十年代初的状态，而且我们现在基础也跟上来了，临床研发也在快速提升。”

变革在路上

“我们真正的药审改革是2015年开始的，当时国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》是一个信号。现在走了6年时间，我们确实步子很快，也很大。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军接受第一财经记者采访时表示。

癌症诊疗领域从业者的普遍共识是，中国在肿瘤筛查和药物研发等领域的快速进展，很大程度上受益于政策层面的改革。马军自上世纪八十年代开始即参与国家的药审工作，见证了中国这项制度的逐渐演进，他认为最大进展发生在最近十年。

“新冠病毒疫情时期肿瘤血液药批准了19+2，21个，这非常了不起。过去，每一款药物的批准—不管是First In Class（首创药物）还是仿制—大约需要三年的时间。现在已经缩短到300多天，国内急需的药物大约6个月就能获批。”

基石药业在今年的三月有两款癌症用药获批。作为全球首个按驱动基因获批的胃肠道间质瘤治疗药物，泰吉华于去年7月份获得国家药品监督管理局优先评审资格，并于今年3月底即正式获批。基石药业的另一款药物 “普拉替尼”也于当月早些时候获准上市。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军称这两款药物的获批节奏为“令人瞩目的速度”。

创新药物上市节奏加快，促成了生态体系里肿瘤伴随诊断企业的发展。药物研发和伴随诊断，这两大创新性行业互相激荡，彼此成就。

“新药研发中伴随诊断的意义和地位越来越明确，这是对基因检测行业的重大利好。”王思振表示，随着越来越多的创新药上市，伴随诊断需求也就越多。

除了产业环境的变化，不容忽视的一点是多元化资本市场的建立。这疏通了初创企业募集资金的管道，为风险资金提供了更顺畅的募投管退环境。

生物科技公司的成立和成长需要大量的研发投入。以泛生子为例，一季度，该公司的核心业务增长52%，总营收达9200万元，而研发费用同比增长80%至5000万元，研发费用占收入比从去年的36%增至54.3%。抗癌新势力的发展需要多元化、多层次的资本市场环境提供支持。

“梗阻”何解

“希望我们所有的生态圈跟大学，跟附属医院连接起来，这样才能实现源头创新。知道创新的源头在哪里，这很重要。”上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存对第一财经记者表示，国内的学术界有很多的论文发表，一些药物也是出自研究院所的实验室，而非企业。学术界的早期研究和产业界的开发能力，本可互相成就，但实际情况是“我们国家这两块脱节很大”。

围绕癌症筛查和诊疗，中国产学研面临的“梗阻”明显，这已经是学术界和产业界的共识。

“整个生物制药在中国往下面十年、二十年会突飞猛进，但是前提条件是我们的基础转化医学、临床开发要继续提升；第二块就是政策持续的支持；第三块就是医疗支付体系能够合理支持新药研发。这三块如果集合在一块，我认为制药会成为中国重要的支柱产业。”杨建新表示。

研发成果如何推向市场，同样是企业面临的大挑战。泛生子等癌症早期筛查企业的一项特殊挑战在于，它们需要与人们的传统观念做斗争。以肝癌的早期筛查为例，肝硬化、乙肝病毒携带者等高危人群很多都做不到定期检查。

“一些癌症的高危人群都没有意识到自己需要做筛查。”王思振说，肝硬化患者是肝癌的绝对高危人群，但他们都未必遵循每三个月做检查的医嘱。乙肝病毒携带者同样应该每年做筛查，但其中真正做定期筛查的人群占比就更少。

改变普通人的观念和习惯，仅靠企业的力量是远远不够的。这需要政府、商业化机构，以及技术和产品服务商携手推进。

国内有一个巨大市场，虽然从支付能力和市场渗透率来看还低于美国，但最终癌症早筛市场会比美国大得多。王思振认为：“假以时日，中国必会出现千亿市值级别的癌症早筛公司，而行业内最大公司更可能出现在中国而非美国。”

不管是癌症筛查还是药物研发，中国庞大的人口基数，以及日益增长的经济总量，为企业提供宽广的可能。拥有类似市场体量的国家，全球屈指可数。这意味着，一些研发成果更有可能在国内实现突破，即便持有同样技术，成长于中国的企业可能更快的实现成本回收和规模扩张。

这是一个百花齐放的年代，一批有理想的人和公司都在投入。不过，从初春到夏天，再到秋天结果，中间还有很多扎实的工作要做。