• 正天丸、正天胶囊说明书修订 增补不良反应 均系华润三九独家品种

    2020-09-04 15:47:44 [db:来源] [db:作者] 收藏

  9月2日,国家药监局发布《关于修订正天制剂说明书的公告(2020年第93号)》称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对正天制剂(包括丸剂、胶囊剂)处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。

  修订要求显示,无论是正天丸,还是正天胶囊,此次修订,说明书的【禁忌】项均应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。同时,【注意事项】项也均增加“本品不宜长期服用”。在【不良反应】项上,两者略有区别。除均需补增恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏等不良反应外,正天丸处方药或有口舌麻木的不良反应。

  正天丸可用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张性头痛、神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛。经济日报-中国经济网记者查询发现,当前,正天丸和正天胶囊系华润三九医药股份有限公司独家品种。华润三九医药股份有限公司于日前发布的《2019年年度报告》中曾介绍,正天丸是该公司主要产品。

  国家药监局要求,所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应要求修订说明书,于2020年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。同时,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

相关阅读
  • 合景泰富子公司苏州违法遭罚 改造电梯未检验即使用

    合景泰富子公司苏州违法遭罚 改造电梯未检验即使用

    近日,国家企业信用信息公示系统网站公示行政处罚决定书显示,苏州市相城区市场监督管理局对苏州市竣景房地产开发有限公司(以下简称:“苏州竣景地产”)罚款5万元,责令立即改正违法行为,处罚事由为改造电梯后未经检验即投入...

    2021-02-05 14:40:58 FX112
  • 医药格局非常时刻:第四批集采拟节省药费124亿

    医药格局非常时刻:第四批集采拟节省药费124亿

      本次集中采购共158个中选产品,拟中选价平均降幅52%,最高降幅达到96%,全国患者预计将于2021年5月用上此次集采降价后的药品。   政府集采政策是“保基本”,医院渠道内国产...

    2021-02-05 14:40:56 942fx财经网
  • 中消协谈大头娃娃事件:“消”字号产品乱象多 切勿当药用

    中消协谈大头娃娃事件:“消”字号产品乱象多 切勿当药用

      近期,有关“益芙灵多效特护抑菌霜”导致“大头娃娃”的事件引起了社会的广泛关注。5日,中消协发布消费警示称,这一事件再次暴露了“消”字号产品的乱象问题,“消”字号产品...

    2021-02-05 14:40:54 942fx财经网
  • 蔚来汽车地库里转弯时撞墙 杭州车主怀疑刹车失灵

    蔚来汽车地库里转弯时撞墙 杭州车主怀疑刹车失灵

      据浙江广电总台《1818黄金眼》栏目近日报道,最近杭州的权先生开车进入地下车库,他说正在转弯的时候,刹车突然失灵了,车子撞到了墙上。   权先生提供的行车记录仪显示,1月22...

    2021-02-05 14:40:52 942fx财经网
  • 终结人人影视的 是盗版不是盗火

    终结人人影视的 是盗版不是盗火

      名噪一时的“人人影视字幕组”凉了。   3日,上海市公安局通报,上海警方历经3个月缜密侦查,在山东、湖北、广西等地警方的大力配合下,成功侦破“9.8”特大跨省侵犯影视作品...

    2021-02-05 14:40:50 942fx财经网

本文正天丸、正天胶囊说明书修订 增补不良反应 均系华润三九独家品种由FX112财经网 首发,欢迎转载,转载请带上本文链接。
免责声明:FX112财经网(https://www.942fx.com)发布的所有信息,并不代表本站赞同其观 点和对其真实性负责,投资者据此操作,风险请自担。部分内容文章及图 片来自互联网或自媒体,版权归属于原作者,不保证该信息(包括但不限 于文字、图片、图表及数据)的准确性、真实性、完整性、有效性、及时 性、原创性等,如无意侵犯媒体或个人知识产权,请联系我们或致函告之 ,本站将在第一时间处理。关注FX112财经网,获取最优质的财经报道! 分享到: 新浪微博 微信

扫描左侧二维码
添加小编微信加入财经交流群