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  • 维昇药业：TransCon C-型利钠肽II期中国临床试验申请获批

    2021-01-07 14:55:09 942fx财经网 [db:作者] 收藏
    产经新闻

　　中国网财经1月7日讯 维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布，其向国家药监局(NMPA)递交的注射用TransCon CNP(TransCon C-型利钠肽)用于软骨发育不全(ACH)患者的II期新药临床试验申请已经获得批准，即将在中国开展ACcomplisH China临床试验，实现了与ACcomplisH(一项正在由Ascendis Pharma开展的TransCon C-型利钠肽 II期全球临床试验)全球同步。

　　软骨发育不全是最常见的非匀称性身材矮小，是由成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)基因中的一个常染色体显性激活突变引起的，该突变导致FGFR3和CNP信号通路的作用失衡，属于一种常染色体显性遗传性疾病，约80%的患者，父母身高正常，发病是因为新生儿发生致病性基因突变。

　　据目前已知数据披露，ACH在活产婴儿中的发病率为1:25,000，影响全球大约25万人。治疗方面，目前全球市场上尚未有十分有效的药物被批准用于治疗ACH。

　　据悉，目前TransCon CNP是全球唯一处于临床或商业化阶段的采用 “暂时连接 (Transient Conjugation)”专利技术设计的长效CNP，其半衰期可以达到120小时。 动物试验结果表明，TransCon CNP可以改善软骨发育不全模型小鼠的骨骼生长，防止枕骨大孔软骨结合过早闭合。由Ascendis Pharma 进行的I期全球临床研究数据证明了在临床前试验中的药代动力学以及心血管安全性，且耐受性良好，未报告严重不良事件或抗CNP抗体出现。

　　“本次在中国获批的ACcomplisH China研究，是全球临床开发计划中的重要组成，在充分论证及反复沟通其合理性及安全性后获得新药临床试验批准。这将是一项在软骨发育不全患者中评估每周一次TransCon CNP皮下给药的安全性和疗效、多中心、随机、对照、II期临床试验。”维昇药业首席医学官杨军博士表示，主要研究目的是评估治疗的安全性和对12个月年化生长速率的作用。

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