新版医保目录调整启动 “神药”跌落神坛

　　北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣也指出，与治疗新冠肺炎疫情相关的药品涵盖面比较广，涉及抗菌、免疫等多种药物，后期需要专家通过临床以及全球病例的研究做进一步研判和推荐，目前谈利好哪些具体品种尚早。

　　医保目录“大换血”再次展开。

　　8月3日，国家医保局就《2020年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)正式公开征求意见，这标志着新一轮医保目录调整正式拉开帷幕。

　　而就在三天前，国家医保局还以“1号令”的形式发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》(下称《办法》)，对《基本医疗保险药品目录》进行制定和调整，并将于9月1日起正式施行。

　　医保目录的调整，为更多药品的进入腾挪了空间。

　　《征求意见稿》提出，七类医保目录外的药品可以纳入2020年医保目录拟新增药品的范围，其中包括与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药等。

　　“这是医保为民的体现。不过，目前‘与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药’具体有哪些尚无定论，也意在鼓励相关企业研发、创新。” 基层医改专家徐毓才在接受时代周报记者采访时表示。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣也指出，与治疗新冠肺炎疫情相关的药品涵盖面比较广，涉及抗菌、免疫等多种药物，后期需要专家通过临床以及全球病例的研究做进一步研判和推荐，目前谈利好哪些具体品种尚早。

　　数亿元规模“神药”跌落神坛

　　时代周报记者注意到，本次《征求意见稿》延续了临床合理用药的医改思路。

　　《征求意见稿》提出，“综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品”属于调出目录药品的范围。这同时也是《办法》中规定的被调出的情况之一。

　　符合上述特点的药品，在市场上也多被称为“神药”。业内普遍认为，此类药品虽然安全，但临床疗效并不明确。

　　“这些药有一些共同特点，即适应症极其广泛，但缺乏循证医学依据；疗效不确切，但价格却很‘确切’；临床用量可观，但患者获益不多甚至存在潜在风险，即安全无效的药。”徐毓才说。

　　本次《办法》将于9月1日起正式施行，看似留给相关企业的时间不多，但实际上“神药”的市场变局早在去年就已悄然进行。

　　2019年7月，在国家卫健委首批国家重点监控合理用药药品目录中，就已经包含有“万金油”“神药”之称的神经节苷脂在内的20种药物。

　　时代周报记者梳理发现，首批重点监控药品中，有10余个品种曾是地方医保目录的增补品种，目前地方医保不再有增补权限，意味着未来“神药”将全面告别医保目录。

　　徐毓才坦言，安全无效的“神药”被调出医保药品目录，已是大势所趋。“医保目录遴选考虑的因素是医保基金的承受能力，适应群众基本医疗需求以及临床技术的进步，要将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围。”

　　有数据显示，被列入国家重点监控合理用药药品目录的20种药品，部分品种市场销量已达到数十亿元规模，保守估计也有数亿元的销售规模。被排除在医保目录之外，意味着上亿元规模“神药”将跌落“神坛”。对于从事相关药品生产的企业来说，放弃“神药”的大规模生产或是寻找医学证据证明其疗效，将成为其为数不多的生存选项。

　　乙类OTC药品“虚惊一场”

　　“神药”的出局尚在市场的意料之中，而此前已被《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》列入不纳入医保目录药品的乙类OTC药品，此次却重归目录，引发众多关注。

　　OTC即非处方药，乙类OTC是除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售的非处方药。

　　国家医保局为何改变了对乙类OTC药品的态度？徐毓才分析指出，保留乙类OTC药品主要是为了方便患者的自主购药。“非处方药大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。作为我国合法生产销售的一部分药品，已经得到全社会广泛认可，方便了群众。在目前我国看病就医仍不够方便的情况下，保留乙类OTC药品进入医保目录符合社情民意。”

　　事实上，正式发布的《办法》中，已经将乙类OTC药品从“不纳入目录的范围”删除，最新的表述为“原则上《药品目录》不再新增OTC药品”。从销售终端看，有关乙类OTC药品售卖的零售药店仍可享受医保红利，暂属“有惊无险”。

　　史立臣在接受时代周报记者采访时指出，乙类OTC占据医保基金规模并不大，保留其在目录内并不会对医保基金带来较大负担。一位匿名的医药分析人士也告诉记者，通常在医院，医生开具处方药的频率远高过乙类OTC药品，乙类OTC药品通常为公众自行购买的情况更多。

　　中国非处方药物协会数据显示，2019年版医保目录中，乙类OTC药品费用只占医保基金支出的4%。

　　对于未来乙类OTC药品的留存，目前仍存有较大争议。业内此前一份流传的改革方案指出，OTC医保政策改革应从支付渠道和支付方式上去完善，医保目录纳入应遵循临床必需、安全有效、价格合理基本条件，不宜将“是否为OTC”作为医保目录纳入的决定因素。

　　徐毓才认为，药品在市场上是否有销路，并不只有进入医保目录一条路，最关键的是要有临床价值、有消费者群体。

　　史立臣也表示：“乙类OTC药品在公众中的认知度高，接受度也高，其中也多是家中常备药品，即便没有医保报销，其市场仍然较大。”

　　进一步鼓励医药创新

　　在《征求意见稿》拟新增药品范围中，涉及创新药研发的“根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品”也被列入其中。

　　“这一做法，鼓励创新的意味很浓，对于创新药企将是一大利好。”徐毓才如此评价。

　　浙商证券研报也指出，其看好医保动态调整红利下，创新药放量的供给改善、支付倾斜，叠加审评改革下本土创新药 IND (新药临床实验申报)数量持续新高，浙商证券预计2023―2026 年有望迎来国产创新药黄金发展期。

　　值得注意的是，一直以来，创新药由于研发成本等因素，通常价格相对较高，目前我国已经形成国家医保药品谈判准入和带量采购两种药价谈判模式，本次《办法》也进一步明确了药品支付标准：独家药品将通过准入谈判来确定支付标准；对于非独家品种，国家组织药品集中采购，或准入竞价等方式确定支付标准。

　　“目前国家医保局正在通过带量采购等方式，优化医保目录药品结构，未来创新药将被更多地纳入医保，但创新药品种纳入医保的价格情况还有待观察。”史立臣说。