接种者出现“无法解释的症状” 美国医药巨头暂停新冠疫苗研究

　　当地时间12日，美媒消息称，由于参与者出现不明原因的症状，美国强生公司正在进行的新冠疫苗研究已经暂停。

　　据美国卫生健康媒体STAT News报道，该媒体获得了由强生公司向研究人员发出的文件。文件表示，“暂停规定”已经生效，用来招募患者的线上系统也被关闭。此外，一个负责监管数据和安全的独立委员会已经于12日进行了会议。

　　接种者出现不明原因症状

　　据海外网，强生公司在给媒体的回应中确认研究已被暂停，称是因为“一位参与者出现了无法解释的症状（an unexplained illness）”，并拒绝提供更多信息。公司声明写道：“我们必须尊重参与者的个人隐私。我们现在也在了解其症状，在分享更多信息之前，要理清所有事实。”

　　不过，强生公司也强调，症状、意外和其他医疗问题都可能出现在临床研究中。并强调了“试验暂停（study pause）”和“临床暂停（clinical hold）”的区别，后者是一项更正式且持续时间更长的监管行动。美媒指出，虽然临床研究中出现暂停并非罕见，但疫情期间的疫苗研究关注度明显更高。

　　此前，强生公司在9月23日宣布，该公司研发的新冠候选疫苗进入临床III期试验。该实验将在美国、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、秘鲁和南非等地进行，志愿者数量达到60000名。

　　一位消息人士称，在这种规模下，即使这次的问题已解决，也可能出现新的状况。

　　事实上，强生并不是首个在临床试验中遇到波折的公司。

　　9月初，牛津大学/阿斯利康表示，因一名英国的临床试验参与者出现疑似严重的不良反应，阿斯利康已暂停了新冠疫苗临床试验。消息传出后，阿斯利康股价盘后一度下跌8%。

　　不过在经过六天的停摆之后，牛津大学/阿斯利康的新冠疫苗三期临床试验在英国重启。牛津大学称，独立安全评估委员会和政府监管部门在经过快速评估之后，认为继续为人们接种疫苗是安全的。

　　曾在恒河猴和仓鼠上取得成功

　　当前新冠疫苗正处于加速推进研发的阶段。

　　海外公司的研发中，以腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗技术路线进展最为快速。腺病毒载体疫中，牛津大学/阿斯利康、强生的疫苗产品进入临床III期试验；核酸疫苗中，BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗进入临床III期试验。

　　7月份，强生公司曾在《自然》杂志公布了该公司开发的候选新冠疫苗——Ad26.COV2.S疫苗在非人类灵长类动物（NHP）的临床前研究中引发免疫反应。《自然》的研究显示，Ad26.COV2.S只需接种一次，不仅能在非人灵长类模型中激发强力的中和抗体和细胞免疫反应，而且在随后对动物进行的攻毒实验中达到完全保护或几乎完全保护的效果。

　　由美国贝斯以色列女执事医学中心（BIDMC）免疫学家Dan H. Barouch博士领导的一组研究人员在52只恒河猴中进行了研究：利用7种不同版本的基于腺病毒血清型26载体新冠疫苗（以下简称Ad26疫苗）中的一种给32只成年恒河猴注射单剂，并给另外20只恒河猴提供假疫苗（sham vaccine）作为安慰剂对照。所有接种Ad26疫苗的恒河猴都产生了中和抗体。在接种6周后，将所有恒河猴都暴露于SARS-CoV-2。所有接受假疫苗的20只恒河猴都被感染，并在它们的肺部和鼻拭子中显示出高水平的病毒。在接种Ad26疫苗中最佳候选疫苗Ad26.COV2.S的6只恒河猴中，没有一只恒河猴的肺部出现病毒，仅有一只恒河猴的鼻拭子中出现低水平的病毒。

　　9月4日，强生又公司宣布，Ad26.COV2.S在临床前研究中取得新的积极结果。当天发表在《自然-医学》上的数据表明，Ad26.COV2.S在叙利亚金仓鼠体内引发了中和抗体的产生，并且预防了严重的新冠肺炎临床症状，包括体重减轻、肺炎和死亡。

　　获美国政府10亿美元“押宝”

　　据澎湃新闻援引美通社报道，今年8月5日，强生公司宣布，旗下杨森制药公司已与美国政府就大规模的国内生产和交付达成协议，在美国食品和药品管理局（FDA）批准或紧急使用授权后，将在美国国内大规模生产和使用1亿剂新冠疫苗Ad26.COV2.S。

　　强生公司在消息中指出，美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）与美国国防部将为落实这一协议投入超过10亿美元。根据随后的协议，美国政府还可以购买另外2亿剂新冠疫苗。

　　10月初，据路透社报道，欧盟执委会表示，已与强生达成了供应协议，为最多4亿人供应其候选新冠肺炎疫苗，这也是欧盟在与阿斯利康和赛诺菲达成交易后，与新冠肺炎疫苗生产商签署的第三份预购合同。

　　据悉，欧盟正从一项应急基金中调用大约20亿欧元，试图与多家疫苗制造商敲定预购协议，为欧盟4.5亿人口争取到充足疫苗供应。

　　“二次感染”提升疫苗迫切性

　　根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间10月13日6时30分左右，美国累计确诊新冠肺炎病例8034799例，累计死亡219998例。与前一日6时30分数据相比，美国新增确诊病例42801例，新增死亡病例303例。

　　华盛顿大学健康指标与评估研究所的最新预测显示，到2021年2月，美国的新冠肺炎死亡病例可能会再增加18.1万例。美国首席传染病专家安东尼·福奇在谈及预测时表示，希望令人震惊的数字能让民众认识到防疫的重要性。

　　在12日接受CNN采访时，福奇指出：“我希望这些数字……能让美国民众意识到，我们不能让这种事情（死亡病例激增）发生，因为现在的美国疫情变得越发严重。随着我们进入寒冷的季节，这是最可怕的事情了。”

　　10月12日，权威医学核心期刊《柳叶刀》刊发题为《新冠肺炎再感染的基因组证据：一个案例研究》论文，称美国一名25岁的男子成为美国首例二次感染新冠的病例，而且第二次感染的病情比首次还要严重。

　　论文称，这是一名现年25岁的美国内华达州沃索县居民，两次感染之间相隔了6周。今年4月18日，该患者在社区检测时，结果呈阳性。在5月份的随访期间，该名患者再次进行测试，两次检测呈现阴性结果。然而，6月5日，该患者的检测结果再次呈现阳性。

　　值得注意的是，患者第二次感染的病毒与第一次相比有所变异，同时感染症状较第一次更为严重，需要补充氧气，并在呼吸急促后入院治疗。

　　论文指出，先前感染过新冠病毒的患者，可能无法确保在所有情况下都对病毒具有完全抵抗力。所以对所有人来说，无论是否曾被诊断患有新冠肺炎的人，都应采取相同的预防措施避免感染。

　　这名男子的例子给医学界提出警告，即人们在感染新冠之后能保持免疫多久，以及疫苗的有效性究竟如何。

　　研究人员说，有关再感染的报道暗示，要在没有疫苗的情况下实现对新冠病毒的广泛人群免疫可能具有挑战性。

　　东安格利亚大学医学教授Paul Hunter评论认为：“我们（科学家）之中的大多数人认为，随着个体免疫水平在感染之后出现下降，新冠病毒二次感染可能会变得十分普遍。”

　　耶鲁大学免疫生物学教授Akiko Iwasaki则称，二次感染病例告诉我们，人们不能靠自然感染获得的免疫力来获得群体免疫，“群体免疫仍需要安全有效的疫苗”。

　　值得注意的是，当地时间10月11日，美国总统特朗普发推文称：“昨天从白宫医生那里获得全面完整的签字。这意味着我不会再得新冠（免疫），也无法传染。很高兴知道这一点。”随后，这条推文被推特标记为误导性言论。